Een onderzoek naar ablatie met gepulseerd veld door een ballonablatiekatheter en TRUPULSE-generator voor de behandeling van paroxysmale atriale fibrillatie (PAF) (ZephIRE)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.
Verkennende veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van gepulseerde veldablatie door een ballonkatheter met de TRUPULSE-generator voor de behandeling van paroxysmale atriale fibrillatie (PAF)
Het doel van deze studie is om de voorlopige veiligheid en acute effectiviteit van gepulseerde veldablatie door het ablatiesysteem (pulsed field ablatie ballonkatheter en TRUPULSE-generator) te onderzoeken wanneer het wordt gebruikt voor isolatie van de atriale longaders (PV's) bij de behandeling van deelnemers met paroxismale atriale ablatie. fibrillatie (PAF), een onregelmatige hartslag die een abnormale bloedstroom veroorzaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Jette, België, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met symptomatisch paroxysmaal atriumfibrilleren (PAF), gedefinieerd als AF dat spontaan of met interventie binnen 7 dagen na het begin eindigt. Deze PAF wordt als symptomatisch beschouwd als de deelnemer symptomen ervaart die verband houden met AF
- Geselecteerd voor AF-ablatieprocedure door longaderisolatie (PVI)
- Bereid en in staat om toestemming te geven
- In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en vervolgtests en vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Eerder bekende AF secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklieraandoening of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak (bijvoorbeeld gedocumenteerde obstructieve slaapapneu, acute alcoholvergiftiging, morbide obesitas [body mass index meer dan {>} 40 kilogram per vierkante meter {kg/m² ^2}], nierinsufficiëntie [met een geschatte creatinineklaring van minder dan {<}30 milliliter {ml}/minuut {min}/1,73 meter {m}^2])
- Eerdere ablatie of operatie van het linker atrium (LA).
- Deelnemers waarvan bekend is dat ze ablatie buiten het longadergebied (PV) nodig hebben (bijvoorbeeld atrioventriculaire inspringende tachycardie, atrioventriculaire nodale herintredingstachycardie, atriale tachycardie, ventriculaire tachycardie en Wolff-Parkinson-White)
- Eerder gediagnosticeerd met aanhoudend AF (duur> 7 dagen)
- Ernstige dilatatie van de LA (linker anterieure dalende slagader [LAD] >50 millimeter [mm] antero-posterieure diameter of volume-index van het linker atrium [LAVi] >48 [mL/m^2] in geval van transthoracale echocardiografie [TTE])
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepulseerde veldablatie door een ballonkatheter met de TRUPULSE-generator
Deelnemers met paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) zullen een longaderablatieprocedure (PV) ondergaan met een onderzoekssysteem (pulsveldablatieballonkatheter gebruikt in combinatie met de TRUPULSE-generator) totdat longaderisolatie (PVI) is bereikt en bevestigd via een toegangsblok.
Als PVI niet kan worden bereikt met het onderzoekssysteem, kunnen een commercieel goedgekeurde (aanbevolen) Biosense Webster-katheter en een compatibele, in de handel verkrijgbare generator worden gebruikt om de procedure te voltooien.
|
Voor PV-ablatie zullen een ballonkatheter met gepulseerd veldablatie en een TRUPULSE-generator worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met primaire bijwerkingen (PAE's)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de procedure
|
Het percentage deelnemers met PAE's wordt gerapporteerd.
PAE's omvatten de volgende bijwerkingen: atrio-oesofageale fistel, verlamming van de middenrifzenuw, harttamponade/perforatie, ernstige longaderstenose (PVS), overlijden aan apparaat of procedure, beroerte/cerebrovasculair accident (CVA), ernstige complicaties/bloedingen bij de toegang tot de bloedvaten. trombo-embolie, myocardinfarct, transiënte ischemische aanval (TIA), pericarditis, hartblokkade, longoedeem (respiratoire insufficiëntie) en vagale zenuwbeschadiging/gastroparese.
|
Tot 3 maanden na de procedure
|
|
Percentage deelnemers met acute effectiviteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de procedure
|
Het percentage deelnemers met acute effectiviteit zal worden gerapporteerd.
Acute effectiviteit is een elektrische isolatie van klinisch relevante gerichte longaders (PV's), wat blijkt uit de bevestiging van een ingangsblokkade, na provocatie met adenosine/isoproterenol, aan het einde van de indexablatieprocedure.
|
Tot 3 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers zonder gedocumenteerde (symptomatische en asymptomatische) episoden van atriale aritmie (boezemfibrilleren [AF], atriale tachycardie [AT] of atriale flutter [AFL] van onbekende oorsprong) tijdens de evaluatieperiode van de effectiviteit
Tijdsspanne: Van dag 91 tot dag 365
|
Percentage deelnemers zonder gedocumenteerde (symptomatische en asymptomatische) episoden van atriale aritmie (AF, AT of AFL van onbekende oorsprong) op basis van elektrocardiografische gegevens (meer dan gelijk aan [>=]30 seconden op het aritmiebewakingsapparaat) tijdens de evaluatieperiode van de effectiviteit (Dag 91 tot en met dag 365) zal melding worden gemaakt van in- of uitgeschakelde anti-aritmische therapie.
Acuut procedureel falen (dat wil zeggen het onvermogen om toegangsblokkering te bereiken met het onderzoeksapparaat in een van de klinisch relevante beoogde PV's) wordt ook beschouwd als een effectiviteitsfalen van twaalf maanden.
|
Van dag 91 tot dag 365
|
|
Percentage PV's dat wordt beoogd in de indexablatieprocedure met aanhoudende isolatie op dag 75
Tijdsspanne: Dag 75
|
Het percentage PV's dat het doelwit is van de indexablatieprocedure met aanhoudende isolatie, wat blijkt uit elektrische bevestiging (via pacing voor ingangsblok) van isolatie op dag 75 na de indexablatieprocedure, zal worden gerapporteerd.
|
Dag 75
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
17 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
26 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
26 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BWI202304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA) Project om te dienen als onafhankelijk beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA Project-site op http://yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .