Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pulserende feltablation ved hjælp af et ballonablationskateter og TRUPULSE-generator til behandling af paroksysmal atrieflimren (PAF) (ZephIRE)

31. januar 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

Eksplorativ sikkerhed og effektivitetsevaluering af pulserende feltablation med et ballonkateter med TRUPULSE-generatoren til behandling af paroksysmal atrieflimren (PAF)

Formålet med denne undersøgelse er at udforske den foreløbige sikkerhed og akutte effektivitet af pulserende feltablation af ablationssystemet (pulserende feltablation ballonkateter og TRUPULSE generator), når det bruges til isolering af de atrielle lungevener (PV'er) i behandling af deltagere med paroxysmal atriel fibrillation (PAF), en uregelmæssig hjertefrekvens, der forårsager unormal blodgennemstrømning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF) defineret som AF, der ophører spontant eller med intervention inden for 7 dage efter debut. Denne PAF anses for at være symptomatisk, hvis symptomer relateret til AF opleves af deltageren
  • Udvalgt til AF-ablationsprocedure ved pulmonal veneisolering (PVI)
  • Villig og i stand til at give samtykke
  • Kan og er villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kendt AF sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag (eksempel, dokumenteret obstruktiv søvnapnø, akut alkoholtoksicitet, sygelig fedme [body mass index mere end {>} 40 kilogram pr. kvadratmeter {kg/m) ^2}], nyreinsufficiens [med en estimeret kreatininclearance mindre end {<}30 milliliter {mL}/minut {min}/1,73 meter {m}^2])
  • Tidligere venstre atrium (LA) ablation eller operation
  • Deltagere, der vides at have behov for ablation uden for pulmonal vene (PV) regionen (eksempel, atrioventrikulær reentrant takykardi, atrioventrikulær nodal re-entry takykardi, atriel takykardi, ventrikulær takykardi og Wolff-Parkinson-White)
  • Tidligere diagnosticeret med vedvarende AF (>7 dages varighed)
  • Alvorlig dilatation af LA (venstre forreste nedadgående arterie [LAD] >50 millimeter [mm] antero-posterior diameter eller venstre atrium volumenindeks [LAVi] >48 [mL/m^2] i tilfælde af transthorax ekkokardiografi [TTE])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulserende feltablation med et ballonkateter med TRUPULSE-generatoren
Deltagere med paroxysmal atrieflimren (PAF) vil gennemgå pulmonal vene (PV) ablationsprocedure med undersøgelsessystem (pulseret felt ablation ballonkateter brugt i kombination med TRUPULSE generatoren), indtil pulmonal vene isolation (PVI) er opnået og bekræftet via indgangsblok. Hvis PVI ikke kan opnås med undersøgelsessystemet, kan et kommercielt godkendt Biosense Webster (anbefalet) kateter og en kompatibel kommercielt tilgængelig generator bruges til at fuldføre proceduren.
Enhed: Pulserende feltablation med et ballonkateter med TRUPULSE-generatoren
Pulserende feltablationsballonkateter og TRUPULSE-generator vil blive brugt til PV-ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med primære bivirkninger (PAE'er)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter proceduren
Procentdel af deltagere med PAE'er vil blive rapporteret. PAE'er vil omfatte følgende uønskede hændelser: atrio-esophageal fistel, phrenic nervelammelse, hjertetamponade/perforation, svær pulmonal venestenose (PVS), enheds- eller procedurerelateret død, slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA), større vaskulær adgangskomplikation/blødning , tromboemboli, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald (TIA), pericarditis, hjerteblokade, lungeødem (respiratorisk insufficiens) og vagusnerveskade/gastroparese.
Op til 3 måneder efter proceduren
Procentdel af deltagere med akut effektivitet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter proceduren
Procentdel af deltagere med akut effektivitet vil blive rapporteret. Akut effektivitet er en elektrisk isolering af klinisk relevante målrettede pulmonale vener (PV'er), som dokumenteres ved bekræftelse af indgangsblokering efter adenosin/isoproterenol-påvirkning ved afslutningen af ​​indeksablationsproceduren.
Op til 3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med frihed for dokumenteret (symptomatisk og asymptomatisk) atrieflimren (atrieflimren [AF], atrieltakykardi [AT] eller atrieflimren [AFL] af ukendt oprindelse) i løbet af effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: Inden for dag 91 til dag 365
Procentdel af deltagere med frihed fra dokumenterede (symptomatiske og asymptomatiske) atrielle arytmier (AF, AT eller AFL af ukendt oprindelse) episoder baseret på elektrokardiografiske data (mere end lig med [>=]30 sekunder på arytmimonitoreringsenhed) i løbet af effektivitetsevalueringsperioden (Dag 91 til Dag 365) til eller fra antiarytmisk behandling vil blive rapporteret. Akut procedurefejl (dvs. manglende opnåelse af indgangsblokering med undersøgelsesenheden i nogen af ​​de klinisk relevante målrettede PV'er) vil også blive betragtet som en 12-måneders effektivitetsfejl.
Inden for dag 91 til dag 365
Procentdel af PV'er, der er målrettet i indeksablationsproceduren med vedvarende isolation på dag 75
Tidsramme: Dag 75
Procentdel af PV'er, der er målrettet i indeksablationsproceduren med vedvarende isolation, hvilket fremgår af elektrisk bekræftelse (gennem pacing for indgangsblok) af isolation på dag 75 efter indeksablationsproceduren, vil blive rapporteret.
Dag 75

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

26. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWI202304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner