Tutkimus pulssikentän ablaatiosta ilmapallo-ablaatiokatetrilla ja TRUPULSE-generaattorilla paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoitoon (ZephIRE)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
Pallokatetrilla suoritetun pulssikentän ablaation tutkiva turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi TRUPULSE-generaattorilla paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ablaatiojärjestelmän (pulssikenttäablaatiopallokatetri ja TRUPULSE-generaattori) pulssikentän ablaation alustavaa turvallisuutta ja akuuttia tehokkuutta, kun sitä käytetään eteisen keuhkolaskimoiden (PV) eristämiseen potilaiden hoidossa, joilla on kohtauksellinen eteinen. fibrillaatio (PAF), epäsäännöllinen syke, joka aiheuttaa epänormaalia verenkiertoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu oireenmukainen paroksismaalinen eteisvärinä (PAF), joka määritellään AF:ksi, joka päättyy spontaanisti tai interventioon 7 päivän kuluessa puhkeamisesta. Tämän PAF:n katsotaan olevan oireellinen, jos osallistuja kokee AF:hen liittyviä oireita
- Valittu AF-ablaatiotoimenpiteeseen keuhkolaskimoeristyksellä (PVI)
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tunnettu AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä (esimerkiksi dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea, akuutti alkoholimyrkyllisyys, sairaalloinen liikalihavuus [painoindeksi yli {>} 40 kilogrammaa neliömetriä kohti {kg/m ^2}], munuaisten vajaatoiminta [arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle {<}30 millilitraa {mL}/min {min}/1,73 metri {m}^2])
- Edellinen vasemman eteisen (LA) ablaatio tai leikkaus
- Osallistujat, joiden tiedetään tarvitsevan ablaatiota keuhkolaskimoalueen (PV) ulkopuolella (esimerkiksi eteiskammioreentranttitakykardia, atrioventrikulaarinen reentry-takykardia, eteistakykardia, kammiotakykardia ja Wolff-Parkinson-White)
- Aiemmin diagnosoitu jatkuva AF (kesto yli 7 päivää)
- LA:n vakava laajentuminen (vasen etummainen laskeva valtimo [LAD] > 50 millimetriä [mm] antero-posterior halkaisija tai vasemman eteisen tilavuusindeksi [LAVi] > 48 [mL/m^2] rintakehän kaikukardiografiassa [TTE])
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssikenttäablaatio ilmapallokatetrin avulla TRUPULSE-generaattorilla
Paroksismaalista eteisvärinästä (PAF) kärsiville osallistujille tehdään keuhkolaskimoablaatio (PV) tutkimusjärjestelmällä (pulssikenttäablaatiopallokatetri, jota käytetään yhdessä TRUPULSE-generaattorin kanssa), kunnes keuhkolaskimon eristys (PVI) on saavutettu ja varmistettu sisääntulolohkon kautta.
Jos PVI:tä ei voida saavuttaa tutkimusjärjestelmällä, kaupallisesti hyväksyttyä Biosense Webster (suositeltu) katetria ja yhteensopivaa kaupallisesti saatavaa generaattoria voidaan käyttää toimenpiteen suorittamiseen.
|
Pulssikenttäablaatiopallokatetria ja TRUPULSE-generaattoria käytetään PV-ablaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ensisijaiset haittatapahtumat (PAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PAE, ilmoitetaan.
PAE:t sisältävät seuraavat haittatapahtumat: eteis-ruokatorven fistula, frenihermon halvaus, sydämen tamponadi/perforaatio, vaikea keuhkolaskimostenoosi (PVS), laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema, aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus (CVA), vakava verisuonen pääsykomplikaatio/verenvuoto , tromboembolia, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), perikardiitti, sydänkatkos, keuhkopöhö (hengityksen vajaatoiminta) ja emätinhermovaurio/gastropareesi.
|
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Akuutin tehokkuuden omaavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Akuutin tehokkuuden omaavien osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Akuutti tehokkuus on kliinisesti merkityksellisten kohdistettujen keuhkolaskimoiden (PV:t) sähköinen eristäminen, mikä osoitetaan tulotukoksen vahvistuksella adenosiini/isoproterenoli-altistuksen jälkeen indeksiablaatiotoimenpiteen lopussa.
|
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole dokumentoitua (oireista ja oireetonta) eteisrytmiä (eteisvärinä [AF], eteistakykardia [AT] tai eteislepatus [AFL], jonka alkuperää ei tunneta) tehokkuuden arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 365
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole dokumentoituja (oireisia ja oireettomia) eteisen rytmihäiriöjaksoja (tuntemattoman alkuperän AF, AT tai AFL) elektrokardiografisten tietojen perusteella (yli [>=]30 sekuntia rytmihäiriöiden seurantalaitteella) tehokkuuden arviointijakson aikana (Päivä 91 - Päivä 365) käynnistetään tai lopetetaan antiarytminen hoito.
Akuutti toimenpiteen epäonnistuminen (toisin sanoen, jos tutkimuslaitteella ei saavuteta sisääntulolukkoa missä tahansa kliinisesti merkityksellisessä kohdennetussa PV:ssä) katsotaan myös 12 kuukauden tehon epäonnistumiseksi.
|
Päivästä 91 päivään 365
|
|
Niiden PV:iden prosenttiosuus, jotka on kohdistettu indeksiablaatiomenettelyssä jatkuvalla eristyksellä 75. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 75
|
Niiden PV:iden prosenttiosuus, jotka on kohdistettu indeksiablaatiomenettelyssä jatkuvalla eristyksellä, mikä on todistettu sähköisellä vahvistuksella (sisääntulolohkon tahdistuksen kautta) päivänä 75 indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen, raportoidaan.
|
Päivä 75
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 17. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWI202304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .