발작성 심방세동(PAF) 치료를 위한 풍선 절제 카테터와 TRUPULSE 발전기를 이용한 펄스장 절제에 관한 연구 (ZephIRE)
2025년 1월 31일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
발작성 심방세동(PAF) 치료를 위한 TRUPULSE 발전기를 사용한 풍선 카테터에 의한 펄스장 절제술의 탐색적 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 목적은 발작성 심방 참가자의 치료에서 심방 폐정맥(PV)을 분리하는 데 사용되는 절제 시스템(펄스 필드 절제 풍선 카테터 및 TRUPULSE 발생기)을 통한 펄스 필드 절제의 예비 안전성과 급성 효과를 탐색하는 것입니다. 세동(PAF)은 비정상적인 혈류를 유발하는 불규칙한 심박수입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Jette, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 발작성 심방세동(PAF)은 발병 후 7일 이내에 자발적으로 종료되거나 중재를 통해 종료되는 AF로 정의됩니다. 참가자가 AF와 관련된 증상을 경험하는 경우 이 PAF는 증상이 있는 것으로 간주됩니다.
- 폐정맥분리(PVI)에 의한 심방세동 절제술에 선정됨
- 동의할 의지와 능력이 있음
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 전해질 불균형, 갑상선 질환, 가역성 또는 비심장성 원인으로 인해 이전에 알려진 심방세동(예: 기록된 폐쇄성 수면 무호흡증, 급성 알코올 중독, 병적 비만[체질량 지수가 평방 미터당 {>} 40kg {kg/m 이상) ^2}], 신부전 [추정 크레아티닌 청소율이 {<}30밀리리터 {mL}/분 {min}/1.73 미만인 경우 미터 {m}^2])
- 이전 좌심방(LA) 절제 또는 수술
- 폐정맥(PV) 영역 외부에서 절제가 필요한 것으로 알려진 참가자(예: 방실 재진입 빈맥, 방실 결절 재진입 빈맥, 심방 빈맥, 심실 빈맥 및 울프-파킨슨-화이트)
- 이전에 지속적인 AF 진단을 받은 적이 있음(지속 기간 > 7일)
- LA의 심각한 확장(경흉부 심장초음파검사[TTE]의 경우 좌전하행동맥[LAD] >50밀리미터[mm] 전후 직경 또는 좌심방 용적 지수[LAVi] >48[mL/m^2])
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TRUPULSE 발생기를 사용한 풍선 카테터에 의한 펄스장 절제
발작성 심방세동(PAF)이 있는 참가자는 폐정맥 격리(PVI)가 달성되고 입구 블록을 통해 확인될 때까지 조사 시스템(TRUPULSE 발생기와 함께 사용되는 펄스 필드 절제 풍선 카테터)을 사용하여 폐정맥(PV) 절제 절차를 받게 됩니다.
조사 시스템으로 PVI를 달성할 수 없는 경우, 상업적으로 승인된 Biosense Webster(권장) 카테터 및 호환되는 상용 생성기를 사용하여 절차를 완료할 수 있습니다.
|
펄스 필드 절제 풍선 카테터와 TRUPULSE 발생기는 PV 절제에 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 부작용(PAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 시술 후 최대 3개월
|
PAE가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
PAE에는 다음과 같은 부작용이 포함됩니다: 심방식도루, 횡격막 신경 마비, 심장 압전/천공, 심각한 폐정맥 협착증(PVS), 장치 또는 시술 관련 사망, 뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA), 주요 혈관 통로 합병증/출혈 , 혈전색전증, 심근경색, 일과성허혈발작(TIA), 심낭염, 심장 차단, 폐부종(호흡 부전) 및 미주신경 손상/위마비.
|
시술 후 최대 3개월
|
|
급성 효과를 보인 참가자의 비율
기간: 시술 후 최대 3개월
|
급성 효과를 보이는 참가자의 비율이 보고됩니다.
급성 효과는 인덱스 절제 절차가 끝날 때 아데노신/이소프로테레놀 챌린지 후 입구 차단 확인으로 입증되는 임상적으로 관련된 표적 폐정맥(PV)의 전기적 격리입니다.
|
시술 후 최대 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유효성 평가 기간 동안 문서화된(증상 및 무증상) 심방 부정맥(심방세동[AF], 심방빈맥[AT] 또는 원인을 알 수 없는 심방조동[AFL]) 에피소드가 없는 참가자의 비율
기간: 91일부터 365일까지
|
유효성 평가 기간 동안 심전도 데이터(부정맥 모니터링 장치에서 [>=]30초 이상)를 기반으로 기록된(증상이 있는 및 무증상) 심방부정맥(원인을 알 수 없는 AF, AT 또는 AFL) 에피소드가 없는 참가자의 비율 (91일차 ~ 365일차) 항부정맥 요법 온/오프가 보고될 것입니다.
급성 절차 실패(즉, 임상적으로 관련된 표적 PV 중 하나에서 연구 장치로 진입 차단을 달성하지 못하는 경우)도 12개월 유효성 실패로 간주됩니다.
|
91일부터 365일까지
|
|
75일차에 지속적인 격리를 통해 인덱스 절제 절차의 대상이 되는 PV의 비율
기간: 75일차
|
인덱스 절제 절차 후 75일째에 격리에 대한 전기적 확인(입구 차단을 위한 페이싱을 통해)으로 입증되는 지속적인 격리가 있는 인덱스 절제 절차에서 목표로 삼는 PV의 비율이 보고됩니다.
|
75일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 26일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson 의료 기기 회사는 의학 지식을 발전시킬 과학 연구를 위한 연구자 및 의사의 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺었습니다. 공중 보건.
연구 데이터에 대한 접근 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .