Une étude de l'ablation par champ pulsé par un cathéter d'ablation à ballonnet et un générateur TRUPULSE pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) (ZephIRE)
31 janvier 2025 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
Évaluation exploratoire de la sécurité et de l'efficacité de l'ablation par champ pulsé par un cathéter à ballonnet avec le générateur TRUPULSE pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF)
Le but de cette étude est d'explorer la sécurité préliminaire et l'efficacité aiguë de l'ablation par champ pulsé par le système d'ablation (cathéter à ballonnet d'ablation par champ pulsé et générateur TRUPULSE) lorsqu'il est utilisé pour l'isolement des veines pulmonaires auriculaires (VP) dans le traitement des participants atteints d'auriculaire paroxystique fibrillation (PAF), une fréquence cardiaque irrégulière qui provoque un flux sanguin anormal.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Jette, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire paroxystique (FAP) symptomatique définie comme une FA qui se termine spontanément ou avec une intervention dans les 7 jours suivant son apparition. Ce PAF est considéré comme symptomatique si des symptômes liés à la FA sont ressentis par le participant
- Sélectionné pour la procédure d'ablation AF par isolement de la veine pulmonaire (PVI)
- Disposé et capable de donner son consentement
- Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi
Critère d'exclusion:
- FA antérieurement connue secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque (par exemple, apnée obstructive du sommeil documentée, toxicité alcoolique aiguë, obésité morbide [indice de masse corporelle supérieur à {>} 40 kilogrammes par mètre carré {kg/m ^2}], insuffisance rénale [avec une clairance de la créatinine estimée inférieure à {<}30 millilitres {mL}/minute {min}/1,73 mètre {m}^2])
- Ablation ou chirurgie antérieure de l'oreillette gauche (LA)
- Participants connus pour nécessiter une ablation en dehors de la région de la veine pulmonaire (PV) (exemple, tachycardie auriculo-ventriculaire de réentrée, tachycardie de réentrée nodale auriculo-ventriculaire, tachycardie auriculaire, tachycardie ventriculaire et Wolff-Parkinson-White)
- Diagnostic antérieur de FA persistante (durée > 7 jours)
- Dilatation sévère de l'AL (artère descendante antérieure gauche [LAD] > 50 millimètres [mm] de diamètre antéro-postérieur ou indice de volume de l'oreillette gauche [LAVi] > 48 [mL/m^2] en cas d'échocardiographie transthoracique [ETT])
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation en champ pulsé par un cathéter à ballonnet avec le générateur TRUPULSE
Les participants atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) subiront une procédure d'ablation de la veine pulmonaire (PV) avec système expérimental (cathéter à ballonnet d'ablation en champ pulsé utilisé en combinaison avec le générateur TRUPULSE) jusqu'à ce que l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) soit obtenu et confirmé via le bloc d'entrée.
Si le PVI ne peut pas être obtenu avec le système expérimental, un cathéter Biosense Webster (recommandé) approuvé dans le commerce et un générateur compatible disponible dans le commerce peuvent être utilisés pour terminer la procédure.
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Un cathéter à ballonnet d'ablation par champ pulsé et un générateur TRUPULSE seront utilisés pour l'ablation PV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables primaires (EAP)
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Le pourcentage de participants atteints de PAE sera signalé.
Les EAP comprendront les événements indésirables suivants : fistule auriculo-œsophagienne, paralysie du nerf phrénique, tamponnade/perforation cardiaque, sténose veineuse pulmonaire sévère (PVS), décès lié à un appareil ou à une procédure, accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral (AVC), complication/saignement majeur de l'accès vasculaire. , thromboembolie, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire (AIT), péricardite, bloc cardiaque, œdème pulmonaire (insuffisance respiratoire) et lésion du nerf vagal/gastroparésie.
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Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Pourcentage de participants ayant une efficacité aiguë
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Le pourcentage de participants ayant une efficacité aiguë sera signalé.
L'efficacité aiguë est un isolement électrique des veines pulmonaires (PV) ciblées cliniquement pertinentes, qui est mise en évidence par la confirmation du bloc d'entrée, après provocation à l'adénosine/isoprotérénol, à la fin de la procédure d'ablation d'index.
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Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants exempts d'épisodes d'arythmie auriculaire documentés (symptomatiques et asymptomatiques) (fibrillation auriculaire [FA], tachycardie auriculaire [AT] ou flutter auriculaire [AFL] d'origine inconnue) au cours de la période d'évaluation de l'efficacité
Délai: Entre le jour 91 et le jour 365
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Pourcentage de participants exempts d'épisodes d'arythmie auriculaire (FA, AT ou AFL d'origine inconnue) documentés (symptomatiques et asymptomatiques) sur la base des données électrocardiographiques (supérieures à [>=] 30 secondes sur le dispositif de surveillance des arythmies) pendant la période d'évaluation de l'efficacité (Jour 91 au jour 365) la mise en marche ou l'arrêt du traitement antiarythmique sera signalée.
L'échec procédural aigu (c'est-à-dire l'incapacité d'atteindre le bloc d'entrée avec le dispositif d'étude dans l'un des PV ciblés cliniquement pertinents) sera également considéré comme un échec d'efficacité de 12 mois.
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Entre le jour 91 et le jour 365
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Pourcentage de PV ciblés dans la procédure d'ablation d'index avec isolement prolongé au jour 75
Délai: Jour 75
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Pourcentage de PV ciblés dans la procédure d'ablation d'index avec un isolement soutenu, qui est mis en évidence par une confirmation électrique (par stimulation du bloc d'entrée) de l'isolement au jour 75 après la procédure d'ablation d'index sera rapportée.
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Jour 75
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
17 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
26 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Première publication (Réel)
10 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BWI202304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les sociétés de dispositifs médicaux Johnson & Johnson ont conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants émanant d'investigateurs et de médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales. et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .