Un estudio de ablación de campo pulsado mediante un catéter de ablación con balón y un generador TRUPULSE para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (PAF) (ZephIRE)
31 de enero de 2025 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
Evaluación exploratoria de seguridad y eficacia de la ablación de campo pulsado mediante un catéter con balón con el generador TRUPULSE para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (PAF)
El propósito de este estudio es explorar la seguridad preliminar y la eficacia aguda de la ablación con campo pulsado mediante el sistema de ablación (catéter con balón de ablación con campo pulsado y generador TRUPULSE) cuando se utiliza para el aislamiento de las venas pulmonares (PV) auriculares en el tratamiento de participantes con enfermedad auricular paroxística fibrilación (PAF), una frecuencia cardíaca irregular que provoca un flujo sanguíneo anormal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con fibrilación auricular paroxística (PAF) sintomática definida como FA que termina espontáneamente o con intervención dentro de los 7 días posteriores al inicio. Esta FAP se considera sintomática si el participante experimenta síntomas relacionados con la FA.
- Seleccionado para el procedimiento de ablación de FA mediante aislamiento de vena pulmonar (PVI)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- FA previamente conocida secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad de la tiroides o causa reversible o no cardíaca (por ejemplo, apnea obstructiva del sueño documentada, toxicidad aguda por alcohol, obesidad mórbida [índice de masa corporal superior a {>} 40 kilogramos por metro cuadrado {kg/m ^2}], insuficiencia renal [con un aclaramiento de creatinina estimado inferior a {<}30 mililitros {mL}/minuto {min}/1,73 metro {m}^2])
- Ablación o cirugía previa de la aurícula izquierda (AI)
- Participantes que se sabe que requieren ablación fuera de la región de la vena pulmonar (PV) (por ejemplo, taquicardia por reentrada auriculoventricular, taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular, taquicardia auricular, taquicardia ventricular y Wolff-Parkinson-White)
- Previamente diagnosticado con FA persistente (>7 días de duración)
- Dilatación severa de la AI (arteria descendente anterior izquierda [LAD] >50 milímetros [mm] de diámetro anteroposterior o índice de volumen de la aurícula izquierda [LAVi] >48 [mL/m^2] en caso de ecocardiografía transtorácica [ETT])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación de campo pulsado mediante catéter con balón con el generador TRUPULSE
Los participantes con fibrilación auricular paroxística (PAF) se someterán a un procedimiento de ablación de la vena pulmonar (PV) con sistema de investigación (catéter con balón de ablación de campo pulsado utilizado en combinación con el generador TRUPULSE) hasta que se logre el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) y se confirme mediante bloqueo de entrada.
Si no se puede lograr el PVI con el sistema de investigación, se puede utilizar un catéter Biosense Webster (recomendado) aprobado comercialmente y un generador compatible disponible comercialmente para completar el procedimiento.
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Se utilizará un catéter con balón de ablación de campo pulsado y un generador TRUPULSE para la ablación de PV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos primarios (EAP)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del procedimiento.
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Se informará el porcentaje de participantes con PAE.
Los PAE incluirán los siguientes eventos adversos: fístula auriculoesofágica, parálisis del nervio frénico, taponamiento/perforación cardíaca, estenosis grave de la vena pulmonar (PVS), muerte relacionada con el dispositivo o procedimiento, accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (ACV), complicación/sangrado importante del acceso vascular. , tromboembolismo, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio (AIT), pericarditis, bloqueo cardíaco, edema pulmonar (insuficiencia respiratoria) y lesión del nervio vago/gastroparesia.
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Hasta 3 meses después del procedimiento.
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Porcentaje de participantes con eficacia aguda
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del procedimiento.
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Se informará el porcentaje de participantes con efectividad aguda.
La eficacia aguda es un aislamiento eléctrico de las venas pulmonares (PV) objetivo clínicamente relevantes que se evidencia mediante la confirmación del bloqueo de entrada, después de la provocación con adenosina/isoproterenol, al final del procedimiento de ablación índice.
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Hasta 3 meses después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes sin episodios documentados (sintomáticos y asintomáticos) de arritmia auricular (fibrilación auricular [FA], taquicardia auricular [AT] o aleteo auricular [AFL] de origen desconocido) durante el período de evaluación de eficacia
Periodo de tiempo: Del día 91 al día 365
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Porcentaje de participantes sin episodios documentados (sintomáticos y asintomáticos) de arritmia auricular (FA, AT o AFL de origen desconocido) según datos electrocardiográficos (más de [>=] 30 segundos en el dispositivo de monitorización de arritmia) durante el período de evaluación de eficacia (Día 91 al día 365) dentro o fuera de la terapia antiarrítmica se informará.
La falla aguda del procedimiento (es decir, la falla en lograr el bloqueo de entrada con el dispositivo del estudio en cualquiera de los PV objetivo clínicamente relevantes) también se considerará una falla de efectividad a los 12 meses.
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Del día 91 al día 365
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Porcentaje de PV a los que se dirige el procedimiento de ablación del índice con aislamiento sostenido el día 75
Periodo de tiempo: Día 75
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Se informará el porcentaje de PV a los que se dirige el procedimiento de ablación índice con aislamiento sostenido, que se evidencia mediante confirmación eléctrica (mediante estimulación para el bloqueo de entrada) del aislamiento en el día 75 posterior al procedimiento de ablación índice.
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Día 75
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
26 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
26 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BWI202304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con el Proyecto Yale Open Data Access (YODA) para actuar como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participante de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .