Um estudo de ablação de campo pulsado por um cateter de ablação com balão e gerador TRUPULSE para o tratamento de fibrilação atrial paroxística (PAF) (ZephIRE)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
Avaliação exploratória de segurança e eficácia da ablação de campo pulsado por cateter balão com o gerador TRUPULSE para tratamento de fibrilação atrial paroxística (PAF)
O objetivo deste estudo é explorar a segurança preliminar e a eficácia aguda da ablação de campo pulsado pelo sistema de ablação (cateter balão de ablação de campo pulsado e gerador TRUPULSE) quando usado para isolamento das veias pulmonares atriais (VPs) no tratamento de participantes com atrial paroxística fibrilação (PAF), uma frequência cardíaca irregular que causa fluxo sanguíneo anormal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Fibrilação Atrial Paroxística (FAP) sintomática definida como FA que termina espontaneamente ou com intervenção dentro de 7 dias após o início. Este PAF é considerado sintomático se os sintomas relacionados à FA forem vivenciados pelo participante
- Selecionado para procedimento de ablação de FA por isolamento de veia pulmonar (PVI)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento
Critério de exclusão:
- FA previamente conhecida, secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca (por exemplo, apneia obstrutiva do sono documentada, toxicidade aguda por álcool, obesidade mórbida [índice de massa corporal superior a {>} 40 quilogramas por metro quadrado {kg/m ^2}], insuficiência renal [com depuração de creatinina estimada inferior a {<}30 mililitros {mL}/minuto {min}/1,73 metro {m}^2])
- Ablação ou cirurgia prévia do átrio esquerdo (AE)
- Participantes conhecidos por necessitarem de ablação fora da região da veia pulmonar (VP) (exemplo, taquicardia de reentrada atrioventricular, taquicardia de reentrada nodal atrioventricular, taquicardia atrial, taquicardia ventricular e Wolff-Parkinson-White)
- Anteriormente diagnosticado com FA persistente (>7 dias de duração)
- Dilatação grave do AE (artéria descendente anterior esquerda [ADA] >50 milímetros [mm] de diâmetro ântero-posterior ou índice de volume do átrio esquerdo [IVAE] >48 [mL/m^2] em caso de ecocardiografia transtorácica [ETT])
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação de campo pulsado por cateter balão com gerador TRUPULSE
Os participantes com fibrilação atrial paroxística (PAF) serão submetidos ao procedimento de ablação da veia pulmonar (PV) com sistema investigacional (cateter balão de ablação de campo pulsado usado em combinação com o gerador TRUPULSE) até que o isolamento da veia pulmonar (PVI) seja alcançado e confirmado via bloqueio de entrada.
Se o PVI não puder ser alcançado com o sistema de investigação, um cateter Biosense Webster (recomendado) aprovado comercialmente e um gerador compatível disponível comercialmente podem ser usados para completar o procedimento.
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Cateter balão de ablação de campo pulsado e gerador TRUPULSE serão usados para ablação PV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos primários (PAEs)
Prazo: Até 3 meses após o procedimento
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A porcentagem de participantes com PAEs será relatada.
Os PAE incluirão os seguintes eventos adversos: fístula átrio-esofágica, paralisia do nervo frênico, tamponamento/perfuração cardíaca, estenose grave da veia pulmonar (PVS), morte relacionada ao dispositivo ou procedimento, acidente vascular cerebral/acidente cerebrovascular (AVC), complicação/sangramento grave do acesso vascular , tromboembolismo, enfarte do miocárdio, ataque isquémico transitório (AIT), pericardite, bloqueio cardíaco, edema pulmonar (insuficiência respiratória) e lesão do nervo vago/gastroparesia.
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Até 3 meses após o procedimento
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Porcentagem de participantes com eficácia aguda
Prazo: Até 3 meses após o procedimento
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A porcentagem de participantes com eficácia aguda será relatada.
A eficácia aguda é um isolamento elétrico de veias pulmonares (VPs) alvo clinicamente relevantes, que é evidenciado pela confirmação do bloqueio de entrada, após desafio com adenosina/isoproterenol, no final do procedimento de ablação índice.
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Até 3 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes livres de episódios de arritmia atrial documentada (sintomática e assintomática) (fibrilação atrial [FA], taquicardia atrial [TA] ou flutter atrial [AFL] de origem desconhecida) durante o período de avaliação de eficácia
Prazo: Do dia 91 ao dia 365
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Porcentagem de participantes isentos de episódios documentados (sintomáticos e assintomáticos) de arritmia atrial (FA, AT ou AFL de origem desconhecida) com base em dados eletrocardiográficos (mais que igual a [>=]30 segundos no dispositivo de monitoramento de arritmia) durante o período de avaliação de eficácia (Dia 91 ao Dia 365) a terapia antiarrítmica ativada ou desativada será relatada.
A falha aguda do procedimento (ou seja, a falha em obter o bloqueio de entrada com o dispositivo do estudo em qualquer um dos PVs direcionados clinicamente relevantes) também será considerada uma falha de eficácia em 12 meses.
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Do dia 91 ao dia 365
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Porcentagem de PVs que são alvo do procedimento de ablação de índice com isolamento sustentado no dia 75
Prazo: Dia 75
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Será relatada a porcentagem de PVs que são alvo do procedimento de ablação de índice com isolamento sustentado, que é evidenciado pela confirmação elétrica (por meio de estimulação para bloqueio de entrada) de isolamento no dia 75 após o procedimento de ablação de índice.
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Dia 75
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
26 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BWI202304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que irão promover o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .