Eine Studie zur gepulsten Feldablation durch einen Ballonablationskatheter und einen TRUPULSE-Generator zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) (ZephIRE)
31. Januar 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.
Explorative Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der gepulsten Feldablation durch einen Ballonkatheter mit dem TRUPULSE-Generator zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vorläufige Sicherheit und akute Wirksamkeit der gepulsten Feldablation durch das Ablationssystem (gepulster Feldablationsballonkatheter und TRUPULSE-Generator) zu untersuchen, wenn es zur Isolierung der atrialen Lungenvenen (PVs) bei der Behandlung von Teilnehmern mit paroxysmalem Vorhof verwendet wird Flimmern (PAF), eine unregelmäßige Herzfrequenz, die zu einer abnormalen Durchblutung führt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Jette, Belgien, 1090
- UZ Brussel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern (PAF) diagnostiziert, definiert als Vorhofflimmern, das spontan oder durch Intervention innerhalb von 7 Tagen nach Beginn endet. Dieses PAF gilt als symptomatisch, wenn der Teilnehmer Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern verspürt
- Ausgewählt für das Vorhofflimmern-Ablationsverfahren durch Pulmonalvenenisolierung (PVI)
- Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
- In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen und Anforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Zuvor bekanntes Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache (z. B. dokumentierte obstruktive Schlafapnoe, akute Alkoholtoxizität, krankhafte Fettleibigkeit [Body-Mass-Index über {>} 40 Kilogramm pro Quadratmeter {kg/m²). ^2}], Niereninsuffizienz [mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von weniger als {<}30 Milliliter {ml}/Minute {min}/1,73 Meter {m}^2])
- Vorherige Ablation oder Operation des linken Vorhofs (LA).
- Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie eine Ablation außerhalb des Lungenvenenbereichs (PV) benötigen (z. B. atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie, atrioventrikuläre nodale Reentry-Tachykardie, atriale Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie und Wolff-Parkinson-White)
- Zuvor diagnostiziertes anhaltendes Vorhofflimmern (>7 Tage Dauer)
- Schwere Dilatation des LA (linke vordere absteigende Arterie [LAD] > 50 Millimeter [mm] antero-posteriorer Durchmesser oder linker Atriumvolumenindex [LAVi] > 48 [ml/m^2] im Falle einer transthorakalen Echokardiographie [TTE])
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gepulste Feldablation durch einen Ballonkatheter mit dem TRUPULSE-Generator
Teilnehmer mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) werden einem Lungenvenenablationsverfahren (PV) mit einem Untersuchungssystem (gepulster Feldablationsballonkatheter in Kombination mit dem TRUPULSE-Generator) unterzogen, bis die Lungenvenenisolierung (PVI) erreicht und über den Eingangsblock bestätigt wird.
Wenn mit dem Prüfsystem kein PVI erreicht werden kann, können ein kommerziell zugelassener Biosense Webster-Katheter (empfohlen) und ein kompatibler, im Handel erhältlicher Generator verwendet werden, um das Verfahren abzuschließen.
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Für die PV-Ablation werden ein gepulster Feldablationsballonkatheter und ein TRUPULSE-Generator verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit primären unerwünschten Ereignissen (PAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PAEs wird gemeldet.
PAE umfassen die folgenden unerwünschten Ereignisse: atrioösophageale Fistel, Zwerchfelllähmung, Herztamponade/-perforation, schwere Pulmonalvenenstenose (PVS), geräte- oder verfahrensbedingter Tod, Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (CVA), schwere Gefäßzugangskomplikation/Blutung , Thromboembolie, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), Perikarditis, Herzblock, Lungenödem (Ateminsuffizienz) und Verletzung/Gastroparese des Vagusnervs.
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Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter Wirksamkeit wird angegeben.
Akute Wirksamkeit ist eine elektrische Isolierung klinisch relevanter Zielpulmonalvenen (PVs), die durch die Bestätigung der Eingangsblockade nach Adenosin/Isoproterenol-Provokation am Ende des Indexablationsverfahrens nachgewiesen wird.
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Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne dokumentierte (symptomatische und asymptomatische) Vorhofarrhythmie-Episoden (Vorhofflimmern [AF], Vorhoftachykardie [AT] oder Vorhofflattern [AFL] unbekannter Herkunft) während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums
Zeitfenster: Innerhalb von Tag 91 bis Tag 365
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne dokumentierte (symptomatische und asymptomatische) atriale Arrhythmieepisoden (AF, AT oder AFL unbekannter Herkunft) basierend auf elektrokardiographischen Daten (mehr als gleich [>=]30 Sekunden auf dem Arrhythmie-Überwachungsgerät) während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums (Tag 91 bis Tag 365) mit oder ohne antiarrhythmische Therapie wird gemeldet.
Akutes Verfahrensversagen (d. h. das Versäumnis, eine Eingangsblockade mit dem Studiengerät in einem der klinisch relevanten Ziel-PVs zu erreichen) wird ebenfalls als 12-monatiges Wirksamkeitsversagen gewertet.
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Innerhalb von Tag 91 bis Tag 365
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Prozentsatz der PVs, auf die im Indexablationsverfahren mit anhaltender Isolierung am Tag 75 abgezielt wird
Zeitfenster: Tag 75
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Der Prozentsatz der PVs, auf die das Indexablationsverfahren mit anhaltender Isolation abzielt, wird gemeldet. Dies wird durch die elektrische Bestätigung (durch Stimulation des Eingangsblocks) der Isolation am Tag 75 nach dem Indexablationsverfahren nachgewiesen.
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Tag 75
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
17. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
26. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
26. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BWI202304
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern wird und öffentliche Gesundheit.
Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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