Studie pulzní ablace pole balónkovým ablačním katétrem a generátorem TRUPULSE pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (PAF) (ZephIRE)
31. ledna 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.
Průzkumné hodnocení bezpečnosti a účinnosti pulzní ablace pole balónkovým katetrem s generátorem TRUPULSE pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (PAF)
Účelem této studie je prozkoumat předběžnou bezpečnost a akutní účinnost ablace pulzního pole ablačním systémem (pulzní ablační balónkový katétr a generátor TRUPULSE) při použití k izolaci síňových plicních žil (PV) při léčbě účastníků s paroxysmální síní fibrilace (PAF), nepravidelná srdeční frekvence, která způsobuje abnormální průtok krve.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Jette, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována symptomatickou paroxysmální fibrilací síní (PAF) definovanou jako FS, která spontánně nebo intervencí končí do 7 dnů od začátku. Tato PAF je považována za symptomatickou, pokud účastník pociťuje symptomy související s AF
- Vybráno pro ablaci FS izolací plicní žíly (PVI)
- Ochotný a schopný poskytnout souhlas
- Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky
Kritéria vyloučení:
- Dříve známá FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině (příklad zdokumentovaná obstrukční spánková apnoe, akutní toxicita alkoholu, morbidní obezita [index tělesné hmotnosti více než {>} 40 kilogramů na metr čtvereční {kg/m ^2}], renální insuficience [s odhadovanou clearance kreatininu nižší než {<}30 mililitrů {mL}/min {min}/1,73 metr {m}^2])
- Předchozí ablace nebo operace levé síně (LA).
- Účastníci, o kterých je známo, že vyžadují ablaci mimo oblast plicní žíly (PV) (příklad, atrioventrikulární reentrantní tachykardie, atrioventrikulární nodální re-entry tachykardie, síňová tachykardie, ventrikulární tachykardie a Wolff-Parkinson-White)
- Dříve diagnostikovaná perzistentní AF (>7 dní v trvání)
- Závažná dilatace LA (levá přední sestupná tepna [LAD] >50 milimetrů [mm] předozadní průměr nebo objemový index levé síně [LAVi] >48 [mL/m^2] v případě transtorakální echokardiografie [TTE])
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pulzní ablace pole balónkovým katetrem s generátorem TRUPULSE
Účastníci s paroxysmální fibrilací síní (PAF) podstoupí ablaci plicní žíly (PV) s vyšetřovacím systémem (pulzní polní ablační balónkový katétr používaný v kombinaci s generátorem TRUPULSE), dokud nebude dosaženo izolace plicní žíly (PVI) a potvrzeno vstupním blokem.
Pokud nelze pomocí hodnoceného systému dosáhnout PVI, lze k dokončení postupu použít komerčně schválený katétr Biosense Webster (doporučeno) a kompatibilní komerčně dostupný generátor.
|
Pro PV ablaci bude použit ablační katétr pulzního pole a generátor TRUPULSE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s primárními nežádoucími účinky (PAE)
Časové okno: Až 3 měsíce po zákroku
|
Bude hlášeno procento účastníků s PAE.
PAE budou zahrnovat následující nežádoucí příhody: atrioezofageální píštěl, paralýza bráničního nervu, srdeční tamponáda/perforace, závažná stenóza plicní žíly (PVS), úmrtí související s přístrojem nebo procedurou, mrtvice/cerebrovaskulární příhoda (CVA), závažné komplikace/krvácení z cévního přístupu , tromboembolismus, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka (TIA), perikarditida, srdeční blok, plicní edém (respirační nedostatečnost) a poranění/gastroparéza vagového nervu.
|
Až 3 měsíce po zákroku
|
|
Procento účastníků s akutní efektivitou
Časové okno: Až 3 měsíce po zákroku
|
Bude hlášeno procento účastníků s akutní účinností.
Akutní účinnost je elektrická izolace klinicky relevantních cílených plicních žil (PV), která je prokázána potvrzením vstupního bloku po stimulaci adenosinem/isoproterenolem na konci procedury indexové ablace.
|
Až 3 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků bez zdokumentované (symptomatické a asymptomatické) epizody síňové arytmie (fibrilace síní [AF], síňová tachykardie [AT] nebo flutter síní [AFL] neznámého původu) během období hodnocení účinnosti
Časové okno: Během dne 91 do dne 365
|
Procento účastníků bez zdokumentovaných (symptomatických a asymptomatických) epizod síňové arytmie (AF, AT nebo AFL neznámého původu) na základě elektrokardiografických dat (více než rovných [>=]30 sekund na zařízení pro monitorování arytmie) během období hodnocení účinnosti (den 91 až den 365) bude hlášeno zapnutí nebo vypnutí antiarytmické terapie.
Akutní procedurální selhání (tj. nedosažení vstupního bloku pomocí studijního zařízení u kterékoli z klinicky relevantních cílených PV) bude také považováno za 12měsíční selhání účinnosti.
|
Během dne 91 do dne 365
|
|
Procento PV, které jsou cílené v postupu indexové ablace s trvalou izolací v den 75
Časové okno: Den 75
|
Bude hlášeno procento PV, které jsou cíleny v proceduře indexové ablace s trvalou izolací, která je doložena elektrickým potvrzením (prostřednictvím stimulace pro vstupní blok) izolace v den 75 po proceduře indexové ablace.
|
Den 75
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
17. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BWI202304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika