En studie av pulserad fältablation med en ballongablationskateter och TRUPULSE-generator för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) (ZephIRE)
31 januari 2025 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.
Utforskande säkerhet och effektivitetsutvärdering av pulserad fältablation med en ballongkateter med TRUPULSE-generatorn för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (PAF)
Syftet med denna studie är att utforska den preliminära säkerheten och akuta effektiviteten av pulserad fältablation av ablationssystemet (pulserad fältablation ballongkateter och TRUPULSE generator) när den används för isolering av de atriella lungvenerna (PV) vid behandling av deltagare med paroxysmal förmak. flimmer (PAF), en oregelbunden hjärtfrekvens som orsakar onormalt blodflöde.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Jette, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med symptomatisk paroxysmal förmaksflimmer (PAF) definierad som AF som upphör spontant eller med intervention inom 7 dagar efter debut. Denna PAF anses vara symptomatisk om symtom relaterade till AF upplevs av deltagaren
- Vald för AF-ablationsprocedur genom pulmonell venisolering (PVI)
- Villig och kapabel att ge samtycke
- Kan och är villig att följa alla för-, efter- och uppföljande tester och krav
Exklusions kriterier:
- Tidigare känd AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak (exempel, dokumenterad obstruktiv sömnapné, akut alkoholtoxicitet, sjuklig fetma [kroppsmassaindex mer än {>} 40 kilogram per kvadratmeter {kg/m²) ^2}], njurinsufficiens [med en uppskattad kreatininclearance mindre än {<}30 milliliter {mL}/minut {min}/1,73 meter {m}^2])
- Tidigare vänster förmak (LA) ablation eller operation
- Deltagare som är kända för att behöva ablation utanför pulmonell ven (PV) regionen (exempel, atrioventrikulär reentrant takykardi, atrioventrikulär nodal re-entry takykardi, atriell takykardi, ventrikulär takykardi och Wolff-Parkinson-White)
- Tidigare diagnostiserad med ihållande AF (>7 dagar i varaktighet)
- Allvarlig dilatation av LA (vänster främre nedåtgående artär [LAD] >50 millimeter [mm] antero-posterior diameter eller vänster förmak volymindex [LAVi] >48 [ml/m^2] vid transthorax ekokardiografi [TTE])
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulserad fältablation med en ballongkateter med TRUPULSE Generator
Deltagare med paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) kommer att genomgå pulmonell ven (PV) ablationsprocedur med undersökningssystem (pulsad field ablation ballongkateter som används i kombination med TRUPULSE generatorn) tills pulmonell venisolering (PVI) uppnås och bekräftas via entréblock.
Om PVI inte kan uppnås med undersökningssystemet kan en kommersiellt godkänd Biosense Webster (rekommenderad) kateter och en kompatibel kommersiellt tillgänglig generator användas för att slutföra proceduren.
|
Pulserad fältablationsballongkateter och TRUPULSE-generator kommer att användas för PV-ablation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med primära biverkningar (PAE)
Tidsram: Upp till 3 månader efter ingreppet
|
Andel deltagare med PAE kommer att rapporteras.
PAE kommer att inkludera följande biverkningar: atrio-esofageal fistel, frenisk nervförlamning, hjärttamponad/perforering, allvarlig pulmonell venstenos (PVS), anordnings- eller procedurrelaterad död, stroke/cerebrovaskulär olycka (CVA), större komplikationer/blödningar för vaskulär tillgång , tromboembolism, hjärtinfarkt, transient ischemisk attack (TIA), perikardit, hjärtblockad, lungödem (andningsinsufficiens) och vagalnervskada/gastropares.
|
Upp till 3 månader efter ingreppet
|
|
Andel deltagare med akut effektivitet
Tidsram: Upp till 3 månader efter ingreppet
|
Andel deltagare med akut effektivitet kommer att rapporteras.
Akut effektivitet är en elektrisk isolering av kliniskt relevanta riktade lungvener (PV) som bevisas genom bekräftelse av entréblockering, efter adenosin/isoproterenol-utmaning, i slutet av indexablationsproceduren.
|
Upp till 3 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med frihet från dokumenterad (symtomatisk och asymtomatisk) förmaksarytmi (förmaksflimmer [AF], förmakstakykardi [AT] eller förmaksfladder [AFL] av okänt ursprung) under effektivitetsutvärderingsperioden
Tidsram: Inom dag 91 till dag 365
|
Andel deltagare med frihet från dokumenterade (symptomatiska och asymtomatiska) episoder av förmaksarytmi (AF, AT eller AFL av okänt ursprung) baserat på elektrokardiografiska data (mer än lika med [>=]30 sekunder på arytmiövervakningsapparat) under effektivitetsutvärderingsperioden (Dag 91 till Dag 365) på eller av antiarytmisk behandling kommer att rapporteras.
Akut procedurfel (det vill säga misslyckande att uppnå entréblockering med studieapparaten i någon av de kliniskt relevanta riktade PV:erna) kommer också att anses vara ett 12-månaders effektivitetsfel.
|
Inom dag 91 till dag 365
|
|
Procentandel av PV som är inriktade i indexablationsproceduren med ihållande isolering vid dag 75
Tidsram: Dag 75
|
Procentandel av PV:er som är inriktade på indexablationsproceduren med ihållande isolering, vilket bevisas av elektrisk bekräftelse (genom pacing för ingångsblock) av isolering på dag 75 efter indexablationsproceduren kommer att rapporteras.
|
Dag 75
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
17 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
26 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
26 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2024
Första postat (Faktisk)
10 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BWI202304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .