Uno studio sull'ablazione a campo pulsato mediante catetere per ablazione con palloncino e generatore TRUPULSE per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF) (ZephIRE)
31 gennaio 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.
Valutazione esplorativa della sicurezza e dell'efficacia dell'ablazione a campo pulsato mediante catetere a palloncino con il generatore TRUPULSE per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF)
Lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza preliminare e l'efficacia acuta dell'ablazione a campo pulsato mediante il sistema di ablazione (catetere a palloncino per ablazione a campo pulsato e generatore TRUPULSE) quando utilizzato per l'isolamento delle vene polmonari atriali (PV) nel trattamento di partecipanti con sindrome atriale parossistica fibrillazione (PAF), una frequenza cardiaca irregolare che causa un flusso sanguigno anormale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Jette, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica (PAF) sintomatica definita come fibrillazione atriale che termina spontaneamente o con intervento entro 7 giorni dall'esordio. Questo PAF è considerato sintomatico se il partecipante avverte sintomi correlati alla FA
- Selezionato per la procedura di ablazione della FA mediante isolamento della vena polmonare (PVI)
- Volenteroso e capace di prestare il consenso
- In grado e disposto a conformarsi a tutti i test e requisiti pre, post e di follow-up
Criteri di esclusione:
- FA precedentemente nota secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca (ad esempio, apnea ostruttiva notturna documentata, tossicità acuta da alcol, obesità patologica [indice di massa corporea superiore a {>} 40 chilogrammi per metro quadrato {kg/m ^2}], insufficienza renale [con una clearance stimata della creatinina inferiore a {<}30 millilitri {mL}/minuto {min}/1,73 metro {m}^2])
- Precedente ablazione o intervento chirurgico dell'atrio sinistro (LA).
- Partecipanti noti per richiedere l'ablazione al di fuori della regione della vena polmonare (PV) (esempio, tachicardia da rientro atrioventricolare, tachicardia da rientro nodale atrioventricolare, tachicardia atriale, tachicardia ventricolare e Wolff-Parkinson-White)
- Precedentemente diagnosticata con fibrillazione atriale persistente (durata >7 giorni)
- Grave dilatazione dell'AS (arteria discendente anteriore sinistra [LAD] >50 millimetri [mm] diametro antero-posteriore o indice di volume dell'atrio sinistro [LAVi] >48 [mL/m^2] in caso di ecocardiografia transtoracica [TTE])
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione a campo pulsato mediante catetere a palloncino con generatore TRUPULSE
I partecipanti con fibrillazione atriale parossistica (PAF) saranno sottoposti a procedura di ablazione della vena polmonare (PV) con sistema sperimentale (catetere a palloncino per ablazione a campo pulsato utilizzato in combinazione con il generatore TRUPULSE) fino al raggiungimento e alla conferma dell'isolamento della vena polmonare (PVI) tramite blocco di ingresso.
Se non è possibile ottenere una PVI con il sistema sperimentale, per completare la procedura è possibile utilizzare un catetere Biosense Webster (consigliato) approvato in commercio e un generatore compatibile disponibile in commercio.
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Per l'ablazione PV verranno utilizzati il catetere a palloncino per ablazione a campo pulsato e il generatore TRUPULSE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi primari (PAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la procedura
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con PAE.
Gli PAE includeranno i seguenti eventi avversi: fistola atrio-esofagea, paralisi del nervo frenico, tamponamento/perforazione cardiaca, stenosi grave della vena polmonare (PVS), morte correlata al dispositivo o alla procedura, ictus/accidente cerebrovascolare (CVA), complicanza/sanguinamento maggiore dell'accesso vascolare , tromboembolia, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio (TIA), pericardite, blocco cardiaco, edema polmonare (insufficienza respiratoria) e lesione del nervo vago/gastroparesi.
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Fino a 3 mesi dopo la procedura
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Percentuale di partecipanti con efficacia acuta
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la procedura
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con efficacia acuta.
L'efficacia acuta è un isolamento elettrico delle vene polmonari mirate (PV) clinicamente rilevanti che è evidenziato dalla conferma del blocco d'ingresso, dopo il test con adenosina/isoproterenolo, al termine della procedura di ablazione indice.
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Fino a 3 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti liberi da episodi documentati di aritmia atriale (sintomatica e asintomatica) (fibrillazione atriale [AF], tachicardia atriale [AT] o flutter atriale [AFL] di origine sconosciuta) durante il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 365
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Percentuale di partecipanti liberi da episodi di aritmia atriale (FA, AT o AFL di origine sconosciuta) documentati (sintomatici e asintomatici) sulla base dei dati elettrocardiografici (più che pari a [>=]30 secondi sul dispositivo di monitoraggio dell'aritmia) durante il periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 91 al giorno 365) verrà segnalata l'attivazione o la disattivazione della terapia antiaritmica.
Anche il fallimento procedurale acuto (ovvero il mancato raggiungimento del blocco dell'ingresso con il dispositivo in studio in uno qualsiasi dei PV mirati clinicamente rilevanti) sarà considerato un fallimento di efficacia di 12 mesi.
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Dal giorno 91 al giorno 365
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Percentuale di PV mirati alla procedura di ablazione con indice con isolamento prolungato al giorno 75
Lasso di tempo: Giorno 75
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Verrà riportata la percentuale di PV presi di mira nella procedura di ablazione con isolamento prolungato, evidenziato dalla conferma elettrica (tramite stimolazione per blocco di ingresso) dell'isolamento al giorno 75 dopo la procedura di ablazione con indice.
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Giorno 75
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
17 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
26 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
26 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BWI202304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies ha stipulato un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti sugli studi clinici e di dati a livello di partecipante da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà avanzare la conoscenza medica e salute pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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