En studie av pulserende feltablasjon med et ballongablasjonskateter og TRUPULSE-generator for behandling av paroksysmal atrieflimmer (PAF) (ZephIRE)
31. januar 2025 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.
Utforskende sikkerhet og effektivitetsevaluering av pulsfeltablasjon med et ballongkateter med TRUPULSE-generatoren for behandling av paroksysmal atrieflimmer (PAF)
Hensikten med denne studien er å utforske foreløpig sikkerhet og akutt effektivitet av pulsfeltablasjon av ablasjonssystemet (pulsfeltablasjonsballongkateter og TRUPULSE-generator) når det brukes til isolering av de atriale lungevenene (PVs) i behandling av deltakere med paroksysmal atrie. fibrillering (PAF), en uregelmessig hjertefrekvens som forårsaker unormal blodstrøm.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF) definert som AF som avsluttes spontant eller med intervensjon innen 7 dager etter debut. Denne PAF anses å være symptomatisk hvis symptomer relatert til AF oppleves av deltakeren
- Valgt for AF-ablasjonsprosedyre ved pulmonal veneisolasjon (PVI)
- Villig og i stand til å gi samtykke
- Evne og villig til å overholde alle pre-, post- og oppfølgingstesting og krav
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjent AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardial årsak (eksempel dokumentert obstruktiv søvnapné, akutt alkoholtoksisitet, sykelig fedme [kroppsmasseindeks mer enn {>} 40 kilogram per kvadratmeter {kg/m) ^2}], nyreinsuffisiens [med en estimert kreatininclearance mindre enn {<}30 milliliter {mL}/minutt {min}/1,73 meter {m}^2])
- Tidligere venstre atrium (LA) ablasjon eller kirurgi
- Deltakere som er kjent for å kreve ablasjon utenfor pulmonalvene (PV) regionen (eksempel, atrioventrikulær reentrant takykardi, atrioventrikulær nodal re-entry takykardi, atrial takykardi, ventrikulær takykardi og Wolff-Parkinson-White)
- Tidligere diagnostisert med vedvarende AF (>7 dager i varighet)
- Alvorlig dilatasjon av LA (venstre fremre nedadgående arterie [LAD] >50 millimeter [mm] antero-posterior diameter eller venstre atrium volumindeks [LAVi] >48 [mL/m^2] ved transthorax ekkokardiografi [TTE])
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulsfeltablasjon med et ballongkateter med TRUPULSE-generatoren
Deltakere med paroksysmalt atrieflimmer (PAF) vil gjennomgå pulmonal vene (PV) ablasjonsprosedyre med undersøkelsessystem (pulsert felt ablasjon ballongkateter brukt i kombinasjon med TRUPULSE generator) inntil pulmonal vene isolasjon (PVI) er oppnådd og bekreftet via inngangsblokk.
Hvis PVI ikke kan oppnås med undersøkelsessystemet, kan et kommersielt godkjent Biosense Webster (anbefalt) kateter og en kompatibel kommersielt tilgjengelig generator brukes for å fullføre prosedyren.
|
Pulserende feltablasjonsballongkateter og TRUPULSE-generator vil bli brukt til PV-ablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med primære uønskede hendelser (PAE)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter prosedyren
|
Prosentandel av deltakere med PAE vil bli rapportert.
PAE-er vil inkludere følgende uønskede hendelser: atrio-øsofageal fistel, frenisk nervelammelse, hjertetamponade/perforering, alvorlig lungevenestenose (PVS), enhets- eller prosedyrerelatert død, hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke (CVA), alvorlig vaskulær tilgangskomplikasjon/blødning. , tromboemboli, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep (TIA), perikarditt, hjerteblokk, lungeødem (respiratorisk insuffisiens) og vagusnerveskade/gastroparese.
|
Inntil 3 måneder etter prosedyren
|
|
Prosentandel av deltakere med akutt effektivitet
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter prosedyren
|
Andel deltakere med akutt effektivitet vil bli rapportert.
Akutt effektivitet er en elektrisk isolasjon av klinisk relevante målrettede lungevener (PV) som er bevist ved bekreftelse av inngangsblokkering, etter adenosin/isoproterenol-utfordring, ved slutten av indeksablasjonsprosedyren.
|
Inntil 3 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med frihet fra dokumentert (symptomatisk og asymptomatisk) atriearytmi (atrieflimmer [AF], atrietakykardi [AT] eller atrieflutter [AFL] av ukjent opprinnelse) i løpet av effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: Innen dag 91 til dag 365
|
Prosentandel av deltakere med frihet fra dokumenterte (symptomatiske og asymptomatiske) episoder av atriearytmi (AF, AT eller AFL av ukjent opprinnelse) basert på elektrokardiografiske data (mer enn lik [>=]30 sekunder på arytmiovervåkingsapparat) i løpet av effektivitetsevalueringsperioden (Dag 91 til Dag 365) på eller av antiarytmisk behandling vil bli rapportert.
Akutt prosedyresvikt (det vil si manglende oppnåelse av inngangsblokk med studieenheten i noen av de klinisk relevante målrettede PV-ene) vil også bli ansett som en 12-måneders effektivitetssvikt.
|
Innen dag 91 til dag 365
|
|
Prosentandel av PV-er som er målrettet i indeksablasjonsprosedyren med vedvarende isolasjon på dag 75
Tidsramme: Dag 75
|
Prosentandelen av PV-er som er målrettet i indeksablasjonsprosedyren med vedvarende isolasjon, som dokumenteres ved elektrisk bekreftelse (gjennom pacing for inngangsblokk) av isolasjon på dag 75 etter indeksablasjonsprosedyren, vil bli rapportert.
|
Dag 75
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
26. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
26. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BWI202304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .