アトピー性皮膚炎の青年被験者におけるCM310の研究
2025年9月27日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
思春期のアトピー性皮膚炎患者におけるCM310の安全性と有効性を評価する多施設共同単群非盲検試験
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の小児患者におけるCM310の安全性と有効性を評価するための多施設共同、単一群、非盲検の第3相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名する能力を持っている。
- 主な研究の第 18 週の評価を完了する必要がある被験者。
- アトピー性皮膚炎あり。
除外基準:
- 研究期間中に計画された大規模な手術。
- 潜在的な妊孕性のある被験者は、研究期間全体を通して効果的な避妊手段を採用することに同意しません。妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳を計画している女性。
- いかなる状況であっても、被験者がこの研究に参加するのに適さない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CM310グループ
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インターロイキン-4受容体（IL-4Rα）モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：52週目まで
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有害事象の発生率。
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52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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湿疹地域のベースラインからの変化と重症度指数（EASI）
時間枠：62週目まで
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湿疹地域のベースラインからの変化と重症度指数（EASI）
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62週目まで
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免疫グロブリンA（IgA）0または1の被験者の割合と、ベースラインから2ポイント以上の減少
時間枠：62週目まで
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IGA 0または1の被験者の割合（5ポイントスケールでは、0〜4ポイント、スコアが高いほど疾患の重症度が低下します）とベースラインから2ポイント以上の減少を意味します。
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62週目まで
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数値評価尺度（NRS）の改善
時間枠：62週目まで
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ベースラインからのプリタスNRSの改善（削減）の被験者の割合。
NRSの範囲は0（かゆみなし）-10（最悪の想像可能なかゆみ）です。
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62週目まで
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アトピー性皮膚炎の関与の体表面積（BSA）
時間枠：62週目まで
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BSAのパーセントのベースラインからの変更
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62週目まで
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子供の皮膚科の生活の品質指数（CDLQI）
時間枠：62週目まで
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CDLQIのベースラインからの変更
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62週目まで
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患者指向の湿疹測定（詩）
時間枠：62週目まで
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詩のベースラインからの変化
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62週目まで
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Euroqol Five Dimensionsアンケート（EQ-5D）
時間枠：62週目まで
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EQ-5Dのベースラインからの変更
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62週目まで
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薬物動態パラメーター
時間枠：62週目まで
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CM310のトラフ濃度と暴露
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62週目まで
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免疫原性
時間枠：62週目まで
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抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAB）の検出
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62週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianzhong Zhang、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月2日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月2日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月27日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CM310-101215
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。