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Studio di CM310 in soggetti adolescenti con dermatite atopica

27 settembre 2025 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di CM310 in pazienti adolescenti con dermatite atopica

Si tratta di uno studio di fase 3 multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di CM310 in pazienti bambini con dermatite atopica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la capacità di comprendere lo studio e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto (ICF).
  • Soggetti che devono completare la valutazione della Settimana 18 dello studio principale.
  • Con Dermatite Atopica.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato durante il periodo di ricerca.
  • I soggetti con potenziale fertilità non accettano di adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo di studio; Donne incinte o che allattano, o donne che intendono concepire o allattare durante il periodo di studio.
  • Con qualsiasi circostanza che il soggetto non sia idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CM310
Biologico: CM310
Anticorpo monoclonale del recettore Interleuchina-4 (IL-4Rα)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
Incidenza di eventi avversi.
fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: fino alla settimana 62
Cambiamenti dal basale nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI)
fino alla settimana 62
Proporzione di soggetti con immunoglobulina A (IgA) 0 o 1 e una riduzione del basale di ≥ 2 punti
Lasso di tempo: fino alla settimana 62
Proporzione di soggetti con IgA 0 o 1 (su una scala a 5 punti, vanno da 0 a 4 punti, punteggi più alti indicano una gravità della malattia peggiore) e una riduzione ≥2 punti dal basale.
fino alla settimana 62
Miglioramento della scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: fino alla settimana 62
Proporzione di soggetti con miglioramento (riduzione) dei prurito NRS dal basale. La gamma di NR è da 0 (nessun prurito) -10 (peggior prurito immaginabile).
fino alla settimana 62
Superficie corporea (BSA) del coinvolgimento della dermatite atopica
Lasso di tempo: fino alla settimana 62
Cambia dal basale nella percentuale di BSA
fino alla settimana 62
Index sulla qualità della vita dermatologica per bambini (CDLQI)
Lasso di tempo: fino alla settimana 62
Modifiche dal basale in CDLQI
fino alla settimana 62
Misura dell'eczema orientato al paziente (poesia)
Lasso di tempo: fino alla settimana 62
Cambiamenti dal basale nella poesia
fino alla settimana 62
Questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: fino alla settimana 62
Cambiamenti dal basale in EQ-5D
fino alla settimana 62
Parametri di farmacocinetica
Lasso di tempo: fino alla settimana 62
Concentrazione della depressione ed esposizione di CM310
fino alla settimana 62
Immunogenicità
Lasso di tempo: fino alla settimana 62
Rilevazione di anticorpi anticorpi (ADA) e anticorpo neutralizzante (NAB)
fino alla settimana 62

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM310-101215

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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