Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CM310 u dospívajících subjektů s atopickou dermatitidou

27. září 2025 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd

Multicentrická otevřená studie s jedním ramenem k hodnocení bezpečnosti a účinnosti CM310 u dospívajících pacientů s atopickou dermatitidou

Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CM310 u dětských pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít schopnost porozumět studii a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF).
  • Subjekty, které musí dokončit hodnocení 18. týdne hlavní studie.
  • S atopickou dermatitidou.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli větší operace plánovaná během výzkumného období.
  • Subjekty s potenciální plodností nesouhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření po celou dobu studie; Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět nebo kojit během období studie.
  • Za všech okolností, že subjekt není vhodný k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CM310
Biologický: CM310
Interleukin-4 receptor (IL-4Ra) monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: do týdne 52
Výskyt nežádoucích jevů.
do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: až 62 týdnů
Změny z výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
až 62 týdnů
Podíl subjektů s imunoglobulinem A (IgA) 0 nebo 1 a snížení ze základní linie ≥ 2 body
Časové okno: až 62 týdnů
Podíl subjektů s IgA 0 nebo 1 (v 5-bodové stupnici se pohybuje od 0-4 bodů, vyšší skóre znamená horší závažnost onemocnění) a snížení ≥ 2 bodů od výchozí hodnoty.
až 62 týdnů
Zlepšení numerické stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: až 62 týdnů
Podíl subjektů se zlepšením (snížení) Pruritus NRS z základní linie. Rozsah NRS je od 0 (bez svědění) -10 (nejhorší představitelný svědění).
až 62 týdnů
Plocha povrchu těla (BSA) zapojení atopické dermatitidy
Časové okno: až 62 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v procentech BSA
až 62 týdnů
Index kvality života dětí Dermatologie (CDLQI)
Časové okno: až 62 týdnů
Změny z výchozí hodnoty v CDLQI
až 62 týdnů
Míra ekzému orientovaného na pacienta (báseň)
Časové okno: až 62 týdnů
Změny od základní linie v básni
až 62 týdnů
Dotazník EUROQOL Five Dimensions (EQ-5D)
Časové okno: až 62 týdnů
Změny z výchozí hodnoty v Eq-5D
až 62 týdnů
Parametry farmakokinetiky
Časové okno: až 62 týdnů
Koncentrace a expozice CM310
až 62 týdnů
Imunogenita
Časové okno: až 62 týdnů
Detekce protilátky proti drogru (ADA) a neutralizační protilátky (NAB)
až 62 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM310-101215

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na CM310

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit