CM310 在患有特应性皮炎的青少年受试者中的研究
2025年9月27日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
一项多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估 CM310 在青少年特应性皮炎患者中的安全性和有效性
这是一项多中心、单臂、开放标签的 3 期研究，旨在评估 CM310 在中重度特应性皮炎儿童患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有能力理解本研究并自愿签署书面知情同意书（ICF）。
- 必须完成主要研究第 18 周评估的受试者。
- 患有特应性皮炎。
排除标准：
- 研究期间计划进行的任何重大手术。
- 具有潜在生育能力的受试者不同意在整个研究期间采取有效的避孕措施；孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕或哺乳的妇女。
- 任何情况表明受试者不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CM310组
|
白介素-4受体（IL-4Rα）单克隆抗体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：直至第 52 周
|
不良事件的发生率。
|
直至第 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从湿疹地区的基线和严重程度指数（EASI）的变化
大体时间：直到第62周
|
湿疹地区基线的变化和严重程度指数（EASI）
|
直到第62周
|
|
免疫球蛋白A（IgA）0或1的受试者比例的比例，从基线降低2点的比例
大体时间：直到第62周
|
IgA 0或1的受试者比例（在5分尺度上，范围为0-4点，得分较高意味着疾病的严重程度较差），而基线的比例降低了≥2点。
|
直到第62周
|
|
数字评级量表（NRS）的改进
大体时间：直到第62周
|
基线的瘙痒NR的受试者比例有所改善（减少）。
NRS的范围来自0（无痒）-10（最糟糕的瘙痒）。
|
直到第62周
|
|
特应性皮炎参与的身体表面积（BSA）
大体时间：直到第62周
|
BSA百分比的基线变化
|
直到第62周
|
|
儿童皮肤病学生活质量指数（CDLQI）
大体时间：直到第62周
|
CDLQI中的基线变化
|
直到第62周
|
|
面向患者的湿疹度量（诗）
大体时间：直到第62周
|
诗歌中的基线变化
|
直到第62周
|
|
欧洲五维问卷（EQ-5D）
大体时间：直到第62周
|
EQ-5D中的基线变化
|
直到第62周
|
|
药代动力学参数
大体时间：直到第62周
|
CM310的槽浓度和暴露
|
直到第62周
|
|
免疫原性
大体时间：直到第62周
|
检测抗药物抗体（ADA）和中和抗体（NAB）
|
直到第62周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianzhong Zhang、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月2日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月2日
首次发布 (实际的)
2024年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月27日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.