Studie av CM310 hos ungdommer med atopisk dermatis
27. september 2025 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En multisenter, enkeltarms, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av CM310 hos ungdomspasienter med atopisk dermatitt
Dette er en multisenter, enarms, åpen fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CM310 hos barnpasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha evnen til å forstå studien og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).
- Emner som skal gjennomføre evalueringen av uke 18 i hovedstudiet.
- Med atopisk dermatitt.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell større operasjon planlagt i løpet av forskningsperioden.
- Forsøkspersoner med potensiell fertilitet godtar ikke å bruke effektive prevensjonstiltak gjennom hele studieperioden; Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide eller amme i løpet av studieperioden.
- Med noen omstendighet at forsøkspersonen ikke er egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CM310 gruppe
|
Interleukin-4 reseptor (IL-4Ra) monoklonalt antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: til uke 52
|
Forekomst av uønskede hendelser.
|
til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI)
Tidsramme: opp til uke 62
|
Endringer fra baseline i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI)
|
opp til uke 62
|
|
Andel personer med immunoglobulin A (IgA) 0 eller 1 og en reduksjon på fra grunnlinjen på ≥ 2 poeng
Tidsramme: opp til uke 62
|
Andel forsøkspersoner med IgA 0 eller 1 (på en 5-punkts skala, varierer fra 0-4 poeng, høyere score betyr en verre sykdomsgrad) og reduksjon ≥2 poeng fra baseline.
|
opp til uke 62
|
|
Forbedring av numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: opp til uke 62
|
Andel personer med forbedring (reduksjon) av Pruritus NRs fra baseline.
Området for NR er fra 0 (ingen kløe) -10 (verste tenkelige kløe).
|
opp til uke 62
|
|
Kroppsoverflate (BSA) av involvering av atopisk dermatitt
Tidsramme: opp til uke 62
|
Endre fra baseline i prosent av BSA
|
opp til uke 62
|
|
Barn Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: opp til uke 62
|
Endringer fra baseline i CDLQI
|
opp til uke 62
|
|
Pasientorientert eksemmål (dikt)
Tidsramme: opp til uke 62
|
Endringer fra baseline i dikt
|
opp til uke 62
|
|
Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: opp til uke 62
|
Endringer fra baseline i EQ-5D
|
opp til uke 62
|
|
Farmakokinetikkparametere
Tidsramme: opp til uke 62
|
Travkonsentrasjon og eksponering av CM310
|
opp til uke 62
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: opp til uke 62
|
Deteksjon av anti-medikamentantistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (NAB)
|
opp til uke 62
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM310-101215
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .