Studie van CM310 bij adolescenten met atopische dermatitis
27 september 2025 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd
Een multicenter, open-labelonderzoek met één arm om de veiligheid en werkzaamheid van CM310 bij adolescente patiënten met atopische dermatitis te evalueren
Dit is een multicenter, eenarmige, open-label fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van CM310 te evalueren bij kinderen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn het onderzoek te begrijpen en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen.
- Proefpersonen die de evaluatie van week 18 van het hoofdonderzoek moeten voltooien.
- Bij atopische dermatitis.
Uitsluitingscriteria:
- Elke grote operatie die gepland is tijdens de onderzoeksperiode.
- Proefpersonen met een potentiële vruchtbaarheid zijn het er niet mee eens om gedurende de gehele onderzoeksperiode efficiënte anticonceptiemaatregelen te nemen; Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode.
- Onder de eventuele omstandigheid dat de proefpersoon niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CM310 groep
|
Interleukine-4 receptor (IL-4Rα) monoklonaal antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot week 52
|
Incidentie van bijwerkingen.
|
tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: tot week 62
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in eczeemgebied en ernstindex (EASI)
|
tot week 62
|
|
Het aandeel onderwerpen met immunoglobuline A (IgA) 0 of 1 en een vermindering van de basislijn van ≥ 2 punten
Tijdsspanne: tot week 62
|
Het aandeel van de proefpersonen met IgA 0 of 1 (op een 5-puntsschaal, varieert van 0-4 punt, hogere scores betekenen een slechtere ernst van de ziekte) en reductie ≥2 punten ten opzichte van de basislijn.
|
tot week 62
|
|
Verbetering van de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: tot week 62
|
Aandeel van de onderwerpen met verbetering (reductie) van jeuk NRS uit de basislijn.
Het bereik van NRS is van 0 (geen jeuk) -10 (slechtste denkbare jeuk).
|
tot week 62
|
|
Lichaamsoppervlak (BSA) van betrokkenheid van atopische dermatitis
Tijdsspanne: tot week 62
|
Verandering van de basislijn in procent van BSA
|
tot week 62
|
|
Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tijdsspanne: tot week 62
|
Veranderingen van de basislijn in CDLQI
|
tot week 62
|
|
Patiëntgerichte eczeemmaat (gedicht)
Tijdsspanne: tot week 62
|
Veranderingen van de basislijn in het gedicht
|
tot week 62
|
|
Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tijdsspanne: tot week 62
|
Veranderingen van de basislijn in EQ-5D
|
tot week 62
|
|
Farmacokinetiekparameters
Tijdsspanne: tot week 62
|
Trogconcentratie en blootstelling van CM310
|
tot week 62
|
|
Immunogeniteit
Tijdsspanne: tot week 62
|
Detectie van anti-drug antilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (NAB)
|
tot week 62
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM310-101215
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .