아토피성 피부염이 있는 청소년 대상자를 대상으로 한 CM310 연구
2025년 9월 27일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
아토피성 피부염이 있는 청소년 환자를 대상으로 CM310의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구
이는 중등도~중증 아토피성 피부염을 앓는 어린이 환자를 대상으로 CM310의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 제3상 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구를 이해하고 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 본 연구의 18주차 평가를 완료해야 하는 피험자.
- 아토피성 피부염으로.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 계획된 대수술.
- 임신 가능성이 있는 피험자는 전체 연구 기간 동안 효율적인 피임법을 채택하는 데 동의하지 않습니다. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 수유를 계획 중인 여성.
- 어떤 상황에서도 피험자는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CM310 그룹
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인터루킨 -4 수용체 (IL-4Rα) 모노클로 날 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 52주차까지
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부작용 발생률.
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52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 지역 및 심각도 지수 (EASI)의 기준선에서 변경
기간: 최대 62 주
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습진 지역 및 심각도 지수 (EASI)의 기준선에서 변경
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최대 62 주
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면역 글로불린 A (IGA) 0 또는 1을 갖는 피험자의 비율 및 ≥ 2 포인트의 기준선에서 감소
기간: 최대 62 주
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IGA 0 또는 1을 가진 대상의 비율 (5 점 척도, 0-4 포인트, 더 높은 점수는 질병 심각도가 악화됨)과 기준선에서 2 점 이상 감소합니다.
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최대 62 주
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수치 등급 척도 개선 (NRS)
기간: 최대 62 주
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기준선에서 가려움증 NR의 개선 (감소)이있는 피험자의 비율.
NRS의 범위는 0 (가려움 없음) -10 (최악의 상상할 수있는 가려움증)입니다.
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최대 62 주
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아토피 성 피부염 관여의 신체 표면적 (BSA)
기간: 최대 62 주
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BSA의 백분율에서 기준선에서 변화
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최대 62 주
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어린이 피부과 생활 품질 지수 (CDLQI)
기간: 최대 62 주
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CDLQI의 기준선에서 변경됩니다
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최대 62 주
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환자 지향 습진 측정 (시)
기간: 최대 62 주
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시의 기준선에서 변경
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최대 62 주
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EuroQol 5 차원 설문지 (EQ-5D)
기간: 최대 62 주
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EQ-5D의 기준선에서 변경
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최대 62 주
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약동학 파라미터
기간: 최대 62 주
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CM310의 트로프 농도 및 노출
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최대 62 주
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면역 원성
기간: 최대 62 주
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항 마약 항체 (ADA) 및 중화 항체 (NAB)의 검출
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최대 62 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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