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Estudio de CM310 en adolescentes con dermatis atópica

27 de septiembre de 2025 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd

Un estudio multicéntrico, de un solo grupo y abierto para evaluar la seguridad y eficacia de CM310 en pacientes adolescentes con dermatitis atópica

Este es un estudio de fase 3 abierto, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de CM310 en pacientes infantiles con dermatitis atópica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener la capacidad de comprender el estudio y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (CIF) por escrito.
  • Sujetos que deberán completar la evaluación de la Semana 18 del estudio principal.
  • Con Dermatitis Atópica.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cirugía mayor planificada durante el período de investigación.
  • Los sujetos con fertilidad potencial no aceptan adoptar medidas anticonceptivas eficientes durante todo el período de estudio; Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen concebir o amamantar durante el período de estudio.
  • Con cualquier circunstancia que el sujeto no sea apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CM310
Biológico: CM310
Anticuerpo monoclonal receptor de interleucina-4 (IL-4Rα)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la semana 52
Incidencia de eventos adversos.
hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: hasta la semana 62
Cambios desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
hasta la semana 62
Proporción de sujetos con inmunoglobulina A (IgA) 0 o 1 y una reducción de la línea de base de ≥ 2 puntos
Periodo de tiempo: hasta la semana 62
La proporción de sujetos con IgA 0 o 1 (en una escala de 5 puntos, varía de 0-4 puntos, las puntuaciones más altas significan una peor gravedad de la enfermedad) y reducción ≥2 puntos desde el inicio.
hasta la semana 62
Mejora de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: hasta la semana 62
Proporción de sujetos con mejora (reducción) de Pruritus NRS desde el inicio. El rango de NRS es de 0 (sin picazón) -10 (peor picazón imaginable).
hasta la semana 62
Área de superficie corporal (BSA) de afectación de dermatitis atópica
Periodo de tiempo: hasta la semana 62
Cambio desde la línea de base en el porcentaje de BSA
hasta la semana 62
Índice de calidad de la vida dermatología infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: hasta la semana 62
Cambios desde la línea de base en CDLQI
hasta la semana 62
Medida de eccema orientada al paciente (poema)
Periodo de tiempo: hasta la semana 62
Cambios desde la línea de base en el poema
hasta la semana 62
Cuestionario Euroqol Five Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: hasta la semana 62
Cambios desde el inicio en EQ-5D
hasta la semana 62
Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: hasta la semana 62
Concentración de mínimo y exposición de CM310
hasta la semana 62
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: hasta la semana 62
Detección de anticuerpo antidrogas (ADA) y anticuerpo neutralizante (NAB)
hasta la semana 62

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Keymed Biosciences Co.Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CM310-101215

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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