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Studie zu CM310 bei jugendlichen Probanden mit atopischer Dermatis

27. September 2025 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd

Eine multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CM310 bei jugendlichen Patienten mit atopischer Dermatitis

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CM310 bei Kindern und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
  • Probanden, die die Auswertung der 18. Woche der Hauptstudie abschließen müssen.
  • Mit atopischer Dermatitis.

Ausschlusskriterien:

  • Alle während des Forschungszeitraums geplanten größeren Operationen.
  • Personen mit potenzieller Fruchtbarkeit sind nicht damit einverstanden, während des gesamten Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden; Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden oder stillen möchten.
  • In jedem Fall ist das Thema nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CM310-Gruppe
Biologisch: CM310
Monoklonaler Antikörper des Interleukin-4-Rezeptors (IL-4Rα)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Woche 52
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Ekzema- und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: bis zur Woche 62
Änderungen aus dem Ausgangswert im Ekzembereich und im Schweregradindex (EASI)
bis zur Woche 62
Anteil der Probanden mit Immunglobulin A (IGA) 0 oder 1 und eine Reduzierung von ≥ 2 Punkten von ≥ 2 Punkten
Zeitfenster: bis zur Woche 62
Der Anteil der Probanden mit IGA 0 oder 1 (auf einer 5-Punkte-Skala reichen von 0 bis 4 Punkten, höhere Werte bedeuten eine schlechtere Schwere der Erkrankung) und eine Reduktion von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert.
bis zur Woche 62
Verbesserung der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: bis zur Woche 62
Anteil der Probanden mit Verbesserung (Reduktion) von Pruritus -NRs von der Basislinie. Der Bereich von NRS beträgt 0 (kein Juckreiz) -10 (schlimmste vorstellbare Juckreiz).
bis zur Woche 62
Körperoberfläche (BSA) der Beteiligung von atopischer Dermatitis
Zeitfenster: bis zur Woche 62
Wechseln Sie in Prozent von BSA vom Ausgangswert
bis zur Woche 62
Kinder Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Zeitfenster: bis zur Woche 62
Änderungen von der Grundlinie in CDLQI
bis zur Woche 62
Patienten-orientiertes Ekzemmaß (Gedicht)
Zeitfenster: bis zur Woche 62
Änderungen von der Grundlinie im Gedicht
bis zur Woche 62
Euroqol Five Dimensions Fragebogen (EQ-5d)
Zeitfenster: bis zur Woche 62
Änderungen aus dem Ausgangswert in EQ-5D
bis zur Woche 62
Pharmakokinetikparameter
Zeitfenster: bis zur Woche 62
Trogkonzentration und Exposition von CM310
bis zur Woche 62
Immunogenität
Zeitfenster: bis zur Woche 62
Nachweis von Anti-Drogen-Antikörper (ADA) und neutralisierender Antikörper (NAB)
bis zur Woche 62

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM310-101215

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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