Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CM310 i teenagere med atopisk dermatis

27. september 2025 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

En multicenter, enkeltarms, åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CM310 hos unge patienter med atopisk dermatitis

Dette er et multicenter, enkeltarms, åbent fase 3-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CM310 hos børnepatienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har evnen til at forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).
  • Forsøgspersoner, der skal gennemføre evalueringen af ​​uge 18 i hovedundersøgelsen.
  • Med atopisk dermatitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større operation planlagt i forskningsperioden.
  • Forsøgspersoner med potentiel fertilitet accepterer ikke at anvende effektive præventionsforanstaltninger gennem hele undersøgelsesperioden; Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Under enhver omstændighed, at forsøgspersonen ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CM310 gruppe
Biologisk: CM310
Interleukin-4 receptor (IL-4Ra) monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til uge 52
Forekomst af uønskede hændelser.
op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i eksemområdet og sværhedsindekset (EASI)
Tidsramme: Op til uge 62
Ændringer fra baseline i eksemområdet og alvorlighedsindekset (EASI)
Op til uge 62
Andel af forsøgspersoner med immunoglobulin A (IGA) 0 eller 1 og en reduktion på fra baseline på ≥ 2 point
Tidsramme: Op til uge 62
Andel af forsøgspersoner med IgA 0 eller 1 (på en 5-punkts skala, spænder fra 0-4 point, højere score betyder en dårligere sygdomsgrad) og reduktion ≥2 point fra baseline.
Op til uge 62
Forbedring af numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Op til uge 62
Andel af personer med forbedring (reduktion) af kløe NR'er fra baseline. Udvalget af NR'er er fra 0 (ingen kløe) -10 (værste tænkelige kløe).
Op til uge 62
Kropsoverfladeareal (BSA) af involvering af atopisk dermatitis
Tidsramme: Op til uge 62
Ændring fra baseline i procent af BSA
Op til uge 62
Børn Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: Op til uge 62
Ændringer fra baseline i CDLQI
Op til uge 62
Patientorienteret eksemforanstaltning (digt)
Tidsramme: Op til uge 62
Ændringer fra baseline i digt
Op til uge 62
Euroqol Five Dimensions Spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Op til uge 62
Ændringer fra baseline i EQ-5D
Op til uge 62
Farmakokinetikparametre
Tidsramme: Op til uge 62
Trough -koncentration og eksponering af CM310
Op til uge 62
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til uge 62
Påvisning af anti-Drug Antistof (ADA) og neutraliserende antistof (NAB)
Op til uge 62

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM310-101215

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med CM310

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner