Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CM310 u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry

27 września 2025 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte badanie prowadzone przez jedną grupę, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu CM310 u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry

Jest to wieloośrodkowe, prowadzone z jedną grupą, otwarte badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu CM310 u dzieci chorych na atopowe zapalenie skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć możliwość zrozumienia badania i dobrowolnego podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF).
  • Pacjenci, którzy muszą ukończyć ocenę 18. tygodnia badania głównego.
  • Z atopowym zapaleniem skóry.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie większe operacje zaplanowane w okresie badawczym.
  • Pacjentki z potencjalną płodnością nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety planujące zajście w ciążę lub karmienie piersią w okresie badania.
  • Niezależnie od okoliczności, w których pacjent nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CM310
Biologiczny: CM310
Receptor interleukiny-4 (IL-4Rα) przeciwciało monoklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 52 tygodnia
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
do 52 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie obszaru i nasilenia (EASI)
Ramy czasowe: Do 62 tygodnia
Zmiany z wartości wyjściowej w obszarze egzematy i wskaźnika nasilenia (EASI)
Do 62 tygodnia
Odsetek pacjentów z immunoglobuliną A (IgA) 0 lub 1 oraz zmniejszenie wartości wyjściowej o ≥ 2 punkty
Ramy czasowe: Do 62 tygodnia
Odsetek pacjentów z IgA 0 lub 1 (w 5-punktowej skali, waha się od 0-4 punktów, wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie choroby) i zmniejszenie ≥2 punktów od wartości wyjściowej.
Do 62 tygodnia
Poprawa liczbowej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Do 62 tygodnia
Odsetek osób z ulepszeniem (redukcją) NRS NRS z wartości wyjściowej. Zakres NRS wynosi od 0 (brak swędzenia) -10 (najgorsze możliwe swędzenie).
Do 62 tygodnia
Powierzchnia ciała (BSA) zaangażowania atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Do 62 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach BSA
Do 62 tygodnia
Dzieci Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Ramy czasowe: Do 62 tygodnia
Zmiany od wartości wyjściowej w CDLQI
Do 62 tygodnia
Miara wyprysku zorientowana na pacjenta (wiersz)
Ramy czasowe: Do 62 tygodnia
Zmiany od linii bazowej w wierszu
Do 62 tygodnia
Kwestionariusz Euroqol Five Dimensions (EQ-5D)
Ramy czasowe: Do 62 tygodnia
Zmiany od wartości wyjściowej w EQ-5D
Do 62 tygodnia
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Do 62 tygodnia
Stężenie i ekspozycja CM310
Do 62 tygodnia
Immunogenność
Ramy czasowe: Do 62 tygodnia
Wykrywanie przeciwciała antydrustowego (ADA) i przeciwciała neutralizującego (NAB)
Do 62 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM310-101215

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj