Estudo do CM310 em adolescentes com dermatite atópica
27 de setembro de 2025 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar a segurança e eficácia do CM310 em pacientes adolescentes com dermatite atópica
Este é um estudo multicêntrico, de braço único e aberto de fase 3 para avaliar a segurança e eficácia do CM310 em pacientes infantis com dermatite atópica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter a capacidade de compreender o estudo e assinar voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido (CIF).
- Sujeitos que devem completar a avaliação da Semana 18 do estudo principal.
- Com Dermatite Atópica.
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia de grande porte planejada durante o período da pesquisa.
- Indivíduos com potencial fertilidade não concordam em adotar medidas anticoncepcionais eficientes durante todo o período do estudo; Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o período do estudo.
- Em qualquer circunstância em que o sujeito não seja adequado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CM310
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Receptor de interleucina-4 anticorpo monoclonal (IL-4Rα)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: até a semana 52
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Incidência de eventos adversos.
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até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na área do eczema e no índice de gravidade (AASI)
Prazo: até a semana 62
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Alterações da linha de base na área de eczema e no índice de gravidade (EASI)
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até a semana 62
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Proporção de indivíduos com imunoglobulina A (IgA) 0 ou 1 e uma redução da linha de base de ≥ 2 pontos
Prazo: até a semana 62
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Proporção de indivíduos com IgA 0 ou 1 (em uma escala de 5 pontos, variam de 0 a 4 pontos, pontuações mais altas significam uma pior gravidade da doença) e redução ≥2 pontos da linha de base.
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até a semana 62
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Melhoria da escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: até a semana 62
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Proporção de indivíduos com melhora (redução) de NRs de prurritus da linha de base.
O intervalo de NRS é de 0 (sem coceira) -10 (pior coceira imaginável).
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até a semana 62
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Área da superfície corporal (BSA) de envolvimento da dermatite atópica
Prazo: até a semana 62
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Mudança da linha de base em porcentagem de BSA
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até a semana 62
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Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Prazo: até a semana 62
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Mudanças da linha de base no CDLQI
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até a semana 62
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Medida de eczema orientada ao paciente (poema)
Prazo: até a semana 62
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Mudanças da linha de base no poema
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até a semana 62
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Questionário de cinco dimensões Euroqol (Eq-5D)
Prazo: até a semana 62
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Alterações da linha de base no EQ-5D
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até a semana 62
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Parâmetros de farmacocinética
Prazo: até a semana 62
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Concentração e exposição de cm310
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até a semana 62
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Imunogenicidade
Prazo: até a semana 62
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Detecção de anticorpo antidrogas (ADA) e anticorpo neutralizante (NAB)
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até a semana 62
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- CM310-101215
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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