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Étude du CM310 chez des sujets adolescents atteints de dermite atopique

27 septembre 2025 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd

Une étude ouverte multicentrique, à un seul bras, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CM310 chez les patients adolescents atteints de dermatite atopique

Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, à un seul bras et ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du CM310 chez les enfants patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir la capacité de comprendre l'étude et de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF).
  • Sujets qui doivent compléter l'évaluation de la semaine 18 de l'étude principale.
  • Avec dermatite atopique.

Critère d'exclusion:

  • Toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant la période de recherche.
  • Les sujets ayant un potentiel de fertilité n'acceptent pas d'adopter des mesures contraceptives efficaces pendant toute la période d'étude ; Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de concevoir ou d'allaiter pendant la période d'étude.
  • Dans tous les cas, le sujet n'est pas apte à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CM310
Biologique: CM310
Anticorps monoclonal du récepteur interleukine-4 (IL-4Rα)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à la semaine 52
Incidence des événements indésirables.
jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la base de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité (EASI)
Délai: jusqu'à la semaine 62
Changements par rapport à la base de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité (EASI)
jusqu'à la semaine 62
Proportion de sujets atteints d'immunoglobuline A (IgA) 0 ou 1 et une réduction de la ligne de base ≥ 2 points
Délai: jusqu'à la semaine 62
La proportion de sujets avec IgA 0 ou 1 (sur une échelle de 5 points, varie de 0 à 4 points, des scores plus élevés signifient une gravité de la maladie pire) et une réduction ≥ 2 points par rapport à la ligne de base.
jusqu'à la semaine 62
Amélioration de l'échelle de notation numérique (NRS)
Délai: jusqu'à la semaine 62
Proportion de sujets avec amélioration (réduction) du prurit NRS de la ligne de base. La plage de NRS est de 0 (pas de démangeaisons) -10 (pire démangeaisons imaginables).
jusqu'à la semaine 62
Surface corporelle (BSA) d'implication de la dermatite atopique
Délai: jusqu'à la semaine 62
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de la BSA
jusqu'à la semaine 62
Index de qualité de vie de dermatologie des enfants (CDLQI)
Délai: jusqu'à la semaine 62
Changements par rapport à la ligne de base dans CDLQI
jusqu'à la semaine 62
Mesure d'eczéma orientée patient (poème)
Délai: jusqu'à la semaine 62
Changements par rapport à la base du poème
jusqu'à la semaine 62
Questionnaire Euroqol Five Dimensions (EQ-5D)
Délai: jusqu'à la semaine 62
Changements par rapport à la base de l'équation de l'EQ-5D
jusqu'à la semaine 62
Paramètres de pharmacocinétique
Délai: jusqu'à la semaine 62
Concentration de creux et exposition de CM310
jusqu'à la semaine 62
Immunogénicité
Délai: jusqu'à la semaine 62
Détection d'anticorps anti-drogue (ADA) et d'anticorps neutralisant (NAB)
jusqu'à la semaine 62

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keymed Biosciences Co.Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM310-101215

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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