Tutkimus CM310:stä nuorilla, joilla on atooppinen ihottuma
lauantai 27. syyskuuta 2025 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd
Monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus CM310:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nuorilla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoimen vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan CM310:n turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kyky ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Koehenkilöt, joiden on suoritettava päätutkimuksen viikon 18 arviointi.
- Atooppisen dermatiitin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tutkimusjakson aikana suunnitellut suuret leikkaukset.
- Koehenkilöt, joilla on potentiaalinen hedelmällisyys, eivät suostu ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan; Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimusjakson aikana.
- Kaikissa olosuhteissa, joissa tutkittava ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CM310 ryhmä
|
Interleukiini-4-reseptori (IL-4Ra) monoklonaalinen vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
|
viikkoon 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ekseeman alueella ja vakavuusindeksillä (EASI)
Aikaikkuna: jopa viikkoon 62
|
Muutokset lähtötasosta ekseeman alueella ja vakavuusindeksi (EASI)
|
jopa viikkoon 62
|
|
Immunoglobuliini A (IGA) 0 tai 1: n koehenkilöiden osuus ja alennus lähtötasosta ≥ 2 pistettä
Aikaikkuna: jopa viikkoon 62
|
IgA 0: n tai 1: n henkilöiden osuus (5-pisteen asteikolla vaihtelevat 0–4 pisteestä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa sairauden vakavuutta) ja vähentämistä ≥2 pistettä lähtötilanteesta.
|
jopa viikkoon 62
|
|
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) parantaminen
Aikaikkuna: jopa viikkoon 62
|
Kuritus NRS: n parannus (vähentäminen) henkilöiden osuus lähtötasosta.
NRS-alue on välillä 0 (ei kutina) -10 (pahin kuviteltava kutina).
|
jopa viikkoon 62
|
|
Atooppisen ihottuman osallistumisen kehon pinta -ala (BSA)
Aikaikkuna: jopa viikkoon 62
|
Vaihda lähtötasosta prosentteina BSA: sta
|
jopa viikkoon 62
|
|
Lapset Dermatology Life Quality -indeksi (CDLQI)
Aikaikkuna: jopa viikkoon 62
|
Muutokset lähtötasosta CDLQI: ssä
|
jopa viikkoon 62
|
|
Potilaskeskeinen ekseematoimenpide (runo)
Aikaikkuna: jopa viikkoon 62
|
Muutokset lähtötasosta runossa
|
jopa viikkoon 62
|
|
Euroqol viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ-5D)
Aikaikkuna: jopa viikkoon 62
|
Muutokset lähtötasosta EQ-5D: ssä
|
jopa viikkoon 62
|
|
Farmakokinetiikkaparametrit
Aikaikkuna: jopa viikkoon 62
|
CM310: n kourupitoisuus ja altistuminen
|
jopa viikkoon 62
|
|
Immunogeenisyys
Aikaikkuna: jopa viikkoon 62
|
Anti-huumeiden vasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (NAB) havaitseminen (NAB)
|
jopa viikkoon 62
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM310-101215
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .