Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CM310 у подростков с атопическим дерматитом

27 сентября 2025 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd

Многоцентровое открытое исследование с одной группой по оценке безопасности и эффективности CM310 у пациентов-подростков с атопическим дерматитом

Это многоцентровое одногрупповое открытое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности CM310 у детей с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь способность понимать суть исследования и добровольно подписать форму письменного информированного согласия (ICF).
  • Субъекты, которые должны пройти оценку 18-й недели основного исследования.
  • При атопическом дерматите.

Критерий исключения:

  • Любая серьезная операция, запланированная в течение периода исследования.
  • Субъекты с потенциальной фертильностью не соглашаются применять эффективные меры контрацепции на протяжении всего периода исследования; Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие зачатие или кормление грудью в течение периода исследования.
  • При любых обстоятельствах, когда субъект не подходит для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа СМ310
Биологический: CM310
Моноклональное антитело рецептора интерлейкина-4 (IL-4Rα)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 52 недели
Частота нежелательных явлений.
до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в области экземы и индекса тяжести (EASI)
Временное ограничение: до 62 недели
Изменения в базовой линии в области экземы и индекса тяжести (EASI)
до 62 недели
Доля субъектов с иммуноглобулином А (IgA) 0 или 1 и уменьшение базового уровня ≥ 2 баллов
Временное ограничение: до 62 недели
Доля субъектов с IgA 0 или 1 (по 5-балльной шкале варьируется от 0-4 точек, более высокие оценки означают худшую тяжесть заболевания) и снижение ≥2 точек от исходного уровня.
до 62 недели
Улучшение численной рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: до 62 недели
Доля субъектов с улучшением (уменьшение) зудана NR с исходного уровня. Диапазон NRS от 0 (нет зуда) -10 (худший мыслимый зуд).
до 62 недели
Площадь поверхности тела (BSA) участия атопического дерматита
Временное ограничение: до 62 недели
Изменение с базовой линии в процентах от BSA
до 62 недели
Дети Дерматология Индекс качества жизни (CDLQI)
Временное ограничение: до 62 недели
Изменения в базовой линии в CDLQI
до 62 недели
Ориентированная на пациента мера экземы (стихотворение)
Временное ограничение: до 62 недели
Изменения в базовой линии в стихотворении
до 62 недели
Анкета Euroqol Five Amensions (EQ-5D)
Временное ограничение: до 62 недели
Изменения по сравнению с базовой линией в EQ-5D
до 62 недели
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: до 62 недели
Концентрация впадины и воздействие CM310
до 62 недели
Иммуногенность
Временное ограничение: до 62 недели
Обнаружение антитела против наркотиков (ADA) и нейтрализующих антител (NAB)
до 62 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keymed Biosciences Co.Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM310-101215

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться