Studie av CM310 hos ungdomar med atopisk dermatis
27 september 2025 uppdaterad av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En multicenter, enkelarm, öppen etikettstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av CM310 hos ungdomar med atopisk dermatit
Detta är en multicenter, enarmad, öppen fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CM310 hos barnpatienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha förmågan att förstå studien och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF).
- Försökspersoner som ska genomföra utvärderingen av vecka 18 i huvudstudien.
- Med atopisk dermatit.
Exklusions kriterier:
- Eventuell större operation planerad under forskningsperioden.
- Försökspersoner med potentiell fertilitet går inte med på att använda effektiva preventivmedel under hela studieperioden; Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida eller amma under studieperioden.
- Med någon omständighet att försökspersonen inte är lämplig att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CM310 grupp
|
Interleukin-4-receptor (IL-4Ra) monoklonal antikropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till vecka 52
|
Förekomst av biverkningar.
|
upp till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i eksemområdet och svårighetsindex (EASI)
Tidsram: upp till vecka 62
|
Ändringar från baslinjen i eksemområdet och svårighetsindex (EASI)
|
upp till vecka 62
|
|
Andel av försökspersoner med immunglobulin A (IgA) 0 eller 1 och en minskning av från baslinjen på ≥ 2 poäng
Tidsram: upp till vecka 62
|
Andel personer med IgA 0 eller 1 (på en 5-punkts skala, sträcker sig från 0-4 poäng, högre poäng innebär en sämre sjukdomens svårighetsgrad) och reduktion ≥2 poäng från baslinjen.
|
upp till vecka 62
|
|
Förbättring av numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: upp till vecka 62
|
Andel personer med förbättring (reduktion) av pruritus NR från baslinjen.
Utbudet av NRS är från 0 (ingen klåda) -10 (värsta tänkbara klåda).
|
upp till vecka 62
|
|
Kroppsytan (BSA) av involvering av atopisk dermatit
Tidsram: upp till vecka 62
|
Förändring från baslinjen i procent av BSA
|
upp till vecka 62
|
|
Barn Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsram: upp till vecka 62
|
Ändringar från baslinjen i CDLQI
|
upp till vecka 62
|
|
Patientorienterat eksemmått (dikt)
Tidsram: upp till vecka 62
|
Förändringar från baslinjen i dikten
|
upp till vecka 62
|
|
Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsram: upp till vecka 62
|
Ändringar från baslinjen i EQ-5D
|
upp till vecka 62
|
|
Farmakokinetikparametrar
Tidsram: upp till vecka 62
|
Trågkoncentration och exponering av CM310
|
upp till vecka 62
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: upp till vecka 62
|
Detektion av anti-läkemedelsantikropp (ADA) och neutraliserande antikropp (NAB)
|
upp till vecka 62
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Första postat (Faktisk)
10 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CM310-101215
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .