眼移植片対宿主病 (OGVHD) の治療のための RHPRG4

包含基準:

診断と対象となる主な基準:

スクリーニング訪問時に質問および確認されるすべての項目 (V1):

1. 対象者は18歳以上。
2. 少なくとも3か月以上oGVHDと診断された被験者（GVHDの治療のために現在人工涙液を使用している）。
3. VAS 眼乾燥症 (100 点スケール) スコア ≥ 60 mm;
4. どちらかの目で涙液浸透圧が 312 以上。
5. 最もパフォーマンスの悪い眼のオックスフォードスケールを使用したフルオレセインによる角膜染色スコアが2以上。染色には、下位または上位の染色だけを超えた象限が含まれている必要があります。
6. すべてのインフォームド・コンセント要件を満たす被験者のみが研究に参加することができます。

除外基準:

診断と主な除外基準:

1. どちらかの目に活動性の眼感染症の証拠がある。
2. 重度の結膜弛緩症、上辺縁角結膜炎、辺縁幹細胞欠損症、アレルギー性結膜炎、巨大乳頭結膜炎、アトピー性角結膜炎、前基底膜ジストロフィー、神経栄養性角膜炎を含むがこれらに限定されない、いずれかの眼のoGVHDに関連しない眼表面障害の病歴または存在。角膜ジストロフィー、露出角膜炎、中等度から重度の眼瞼炎。
3. -研究登録前90日以内のいずれかの眼の眼科手術（レーザーまたは屈折矯正手術を含む）の病歴。 研究治療期間中は眼科手術は許可されず、経過観察期間中は待機的眼科手術を計画すべきではありません。
4. 募集後 30 日以内に新しい治療法の開始。
5. 人工涙液は、日記に記録されている限り許可されます。
6. 研究の成分の1つまたは治療薬に対する既知の過敏症;
7. 現在の研究と同時に、またはスクリーニング/ベースライン訪問から60日以内に別の臨床研究に参加した。
8. 薬物、投薬、アルコールの乱用または中毒の病歴。

9. 妊娠の可能性のある女性（避妊手術を受けていない女性、または閉経後少なくとも1年が経過している女性）は、以下の条件のいずれかに該当する場合、研究への参加から除外されます。

   1. 現在妊娠中、または、
   2. スクリーニング/ベースライン来院時の尿妊娠検査で陽性結​​果が出た、または、
   3. 研究治療期間の全期間中および研究治療期間後30日間に妊娠する予定がある、または、
   4. 授乳中、または、
   5. 治験治療期間の全期間中および治験治療期間後 30 日間、ホルモン避妊薬 - 経口、埋め込み、経皮、注射および/または機械的バリア法などの非常に効果的な避妊手段を使用する意思がない。