RHPRG4 TIL BEHANDLING AF OCULAR GRAFT-VERSUS-HOST SYGDOM (OGVHD)

Inklusionskriterier:

Diagnose og hovedkriterier for inklusion:

Alt, der skal forespørges og kontrolleres ved screeningsbesøget (V1):

1. Forsøgspersoner 18 år eller ældre;
2. Personer diagnosticeret med oGVHD i mindst 3 måneder (aktuel brug af kunstige tårer til behandling af GVHD);
3. VAS Øjentørhed (100-punkts skala) score ≥ 60 mm;
4. Tåreosmolaritet ≥ 312 i begge øjne;
5. Hornhindefarvningsscore med fluorescein ≥ 2 ved brug af Oxford-skalaen i det dårligst ydende øje; farvning skal omfatte kvadranter ud over kun ringere eller bedre farvning;
6. Kun forsøgspersoner, der opfylder alle krav til informeret samtykke, kan inkluderes i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Diagnose og hovedkriterier for udelukkelse:

1. Bevis på en aktiv øjeninfektion i begge øjne;
2. Anamnese eller tilstedeværelse af øjenoverfladelidelser, der ikke er relateret til oGVHD i nogen af ​​øjnene, herunder, men ikke begrænset til, signifikant conjunctivochalasis, superior limbisk keratoconjunctivitis, limbal stamcellemangel, allergisk conjunctivitis, kæmpe papillær conjunctivitis, atopisk keratoconjunctivitis, anterior kelleratitis, neuroknudestrophies, hornhindedystrofi, eksponeringskeratitis og moderat til svær blepharitis;
3. Anamnese med enhver øjenkirurgi (inklusive laser- eller refraktive kirurgiske procedurer) i begge øjne inden for 90 dage før studietilmelding. Øjenkirurgi vil ikke være tilladt i undersøgelsesbehandlingsperioden, og elektive øjenkirurgiske procedurer bør ikke planlægges i løbet af opfølgningsperioden;
4. Påbegyndelse af nye terapeutiske modaliteter inden for 30 dage efter rekruttering;
5. Kunstige redningstårer er tilladt, så længe de er optaget i en dagbog;
6. Kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelsen eller proceduremæssige lægemidler;
7. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på samme tid som den nuværende undersøgelse eller inden for 60 dage efter screening/baselinebesøg;
8. Historie om stof-, medicin- eller alkoholmisbrug eller afhængighed;

9. Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 1 år) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser:

   1. er i øjeblikket gravid eller,
   2. har et positivt resultat på uringraviditetstesten ved screeningen/baselinebesøget eller,
   3. har til hensigt at blive gravid i hele forløbet af og 30 dage efter undersøgelsesbehandlingsperioderne, eller,
   4. ammer eller,
   5. ikke villig til at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger, såsom: Hormonelle præventionsmidler - orale, implanterede, transdermale eller injicerede og/eller mekaniske barrieremetoder, i hele forløbet af og 30 dage efter undersøgelsens behandlingsperioder.