RHPRG4 ZUR BEHANDLUNG DER OCULAR GRAFT-VERSUS-HOST DISEASE (OGVHD)

Einschlusskriterien:

Diagnose und Hauptkriterien für die Aufnahme:

Alles, was beim Screening-Besuch (V1) abgefragt und überprüft werden muss:

1. Probanden ab 18 Jahren;
2. Personen, bei denen seit mindestens 3 Monaten oGVHD diagnostiziert wurde (aktueller Einsatz von künstlichen Tränen zur Behandlung von GVHD);
3. VAS-Wert für Augentrockenheit (100-Punkte-Skala) ≥ 60 mm;
4. Tränenosmolarität ≥ 312 in jedem Auge;
5. Hornhautfärbungs-Score mit Fluorescein ≥ 2 unter Verwendung der Oxford-Skala im Auge mit der schlechtesten Leistung; Die Färbung muss Quadranten umfassen, die über die untere oder obere Färbung hinausgehen.
6. In die Studie dürfen nur Probanden einbezogen werden, die alle Anforderungen an die Einwilligung nach Aufklärung erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Diagnose und Hauptausschlusskriterien:

1. Hinweise auf eine aktive Augeninfektion in einem der beiden Augen;
2. Anamnese oder Vorliegen von Erkrankungen der Augenoberfläche, die nicht mit oGVHD in einem Auge zusammenhängen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, signifikante Konjunktivochalasis, Keratokonjunktivitis superior limbic, Mangel an limbalen Stammzellen, allergische Konjunktivitis, Riesenpapillenkonjunktivitis, atopische Keratokonjunktivitis, Dystrophien der vorderen Basalmembran, neurotrophe Keratitis, Hornhautdystrophie, Expositionskeratitis und mittelschwere bis schwere Blepharitis;
3. Anamnese einer Augenoperation (einschließlich Laser- oder refraktiver chirurgischer Eingriffe) an einem Auge innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss. Augenoperationen sind während des Studienbehandlungszeitraums nicht zulässig und elektive Augenoperationen sollten während der Dauer der Nachbeobachtungszeit nicht geplant werden;
4. Einführung neuer Therapiemodalitäten innerhalb von 30 Tagen nach der Einstellung;
5. Künstliche Rettungstränen sind erlaubt, sofern sie in einem Tagebuch festgehalten werden;
6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Studienbestandteile oder Verfahrensmedikamente;
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie gleichzeitig mit der vorliegenden Studie oder innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening/Basisbesuch;
8. Vorgeschichte von Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht;

9. Frauen im gebärfähigen Alter (solche, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

   1. derzeit schwanger sind oder,
   2. ein positives Ergebnis beim Urin-Schwangerschaftstest beim Screening/Baseline-Besuch haben oder,
   3. beabsichtigen, während des gesamten Verlaufs und 30 Tage nach den Studienbehandlungsperioden schwanger zu werden, oder
   4. stillen oder
   5. nicht bereit, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, wie zum Beispiel: Hormonelle Kontrazeptiva – orale, implantierte, transdermale oder injizierte und/oder mechanische Barrieremethoden, während des gesamten Verlaufs und 30 Tage nach den Behandlungsperioden der Studie.