RHPRG4 SILMÄSIIRTE-ISÄNTÄ-SAIRAUKSEN (OGVHD) hoitoon
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Lubris Bio Pty Ltd
VAIHE I PROSPEKTIIVINEN AVOIN TUTKIMUS, jossa arvioitiin RHPRG4:n (450 µG/ML REKOMBINANTTI IHMISPROTEOGLYKAANI 4) TURVALLISUUS JA TEHOKKUUS SIMÄN SIIRTE-ISÄNTÄTAAUDEN (OGVHD) hoidossa
rhPRG4-GVHD-001 on Australiassa suoritettu prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan paikallisesti levitettävän rhPRG4:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea silmän kuivuminen kroonisen GVHD:n seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Sydney Eye Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- OTA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnoosi ja tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
Kaikki seulontakäynnillä kysyttävä ja tarkistettava (V1):
- 18-vuotiaat tai vanhemmat tutkittavat;
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu oGVHD vähintään 3 kuukauden ajan (tällä hetkellä keinokyynelten käyttö GVHD:n hoitoon);
- VAS Eye Dryness (100 pisteen asteikko) pisteet ≥ 60 mm;
- Kyynelosmolaarisuus ≥ 312 kummassakin silmässä;
- Sarveiskalvon värjäytymispisteet fluoreseiinilla ≥ 2 Oxfordin asteikolla huonoiten suoriutuvassa silmässä; värjäykseen tulee sisältyä kvadrantteja vain huonomman tai paremman värjäyksen lisäksi;
- Vain koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki tietoisen suostumuksen vaatimukset, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Diagnoosi ja tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta silmäinfektiosta kummassakin silmässä;
- Aiemmat tai esiintyneet silmän pinnan häiriöt, jotka eivät liity oGVHD:hen kummassakaan silmässä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, merkittävä sidekalvontulehdus, ylin limbinen keratokonjunktiviitti, limbaalikantasolujen puutos, allerginen sidekalvotulehdus, jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus, atooppinen keratokonjunktiviitti, kalvokalvotulehdus, anteriorinen keratokonjunktiviitti, anteriorinen keratokonjunktiviitti sarveiskalvon dystrofia, altistuminen keratiitti ja kohtalainen tai vaikea blefariitti;
- Aiemmat silmäleikkaukset (mukaan lukien laser- tai taittokirurgiset toimenpiteet) kummassakin silmässä 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Silmäkirurgiaa ei sallita tutkimushoitojakson aikana, eikä elektiivisiä silmäkirurgisia toimenpiteitä tule suunnitella seurantajakson ajaksi;
- Uusien hoitomuotojen aloittaminen 30 päivän kuluessa työhönotosta;
- Keinotekoiset pelastuskyyneleet ovat sallittuja niin kauan kuin ne on merkitty päiväkirjaan;
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksen aineosista tai toimenpidelääkkeistä;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa tai 60 päivän sisällä seulonnasta/perustilanteen käynnistä;
- Huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta;
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan) suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- olet tällä hetkellä raskaana tai
- sinulla on positiivinen tulos virtsan raskaustestistä seulonta-/peruskäynnillä tai
- aikovat tulla raskaaksi koko tutkimushoitojakson ajan ja 30 päivää niiden jälkeen, tai
- imetät tai
- ei halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten: Hormonaaliset ehkäisyvälineet - oraaliset, implantoidut, transdermaaliset tai injektoidut ja/tai mekaaniset estemenetelmät koko tutkimusjakson aikana ja 30 päivää sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
|
Steriili isotoninen vesiliuos, joka sisältää rhPRG4:ää (450 µg/ml) paikalliseen antoon, 10 mM natriumfosfaattia, 150 mM natriumkloridia ja 0,01 % polysorbaattia 20, pH 7,2.
Kaikissa kohteissa molemmat silmät hoidetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida rhPRG4:n tehokkuus käyttämällä koehenkilöiden silmien kuivuutta arvioivia keskimääräisiä VAS-pisteitä (Kysymys: Arvioi silmäsi kuivuus; ankkurit: 0 = ei epämukavuutta, 100 = suurin epämukavuus) päivänä 28
Aikaikkuna: 28
|
28
|
|
Arvioida rhPRG4:n tehokkuus käyttämällä sarveiskalvon kokonaisvärjäystä fluoreseiinilla (Oxford Scale) päivänä 28
Aikaikkuna: 28
|
28
|
|
Arvioida rhPRG4:n turvallisuutta tarkkailemalla hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja vakavuutta
Aikaikkuna: 28
|
28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida rhPRG4:n tehoa käyttämällä keskimääräistä VAS-arvoa vieraiden esineiden tuntemukseen, polttavaan/pistelyyn, kutinaan, kipuun, tahmeaseen tunteeseen, näön hämärtymiseen ja valonarkuuseen sekä kokonais-VAS:iin (ankkurit: ei ollenkaan ja erittäin)
Aikaikkuna: 28
|
28
|
|
Arvioidaksesi rhPRG4:n tehokkuutta käyttämällä maksimaalista kyynelten välistä osmolaarisuutta: max(OU)
Aikaikkuna: 28
|
28
|
|
Arvioida rhPRG4:n tehokkuus käyttämällä absoluuttista eroa silmien välisessä kyynelkalvon hajoamisajassa (TBUT): min(OU)osmolaarisuus: abs(OD - OS)
Aikaikkuna: 28
|
28
|
|
Arvioida rhPRG4:n tehoa käyttämällä pelastavan tekokyyneleen tiputusmäärää päivässä
Aikaikkuna: 28
|
28
|
|
Arvioida rhPRG4:n tehokkuus potilaskyselyn avulla
Aikaikkuna: 28
|
28
|
|
Arvioida rhPRG4:n tehokkuus NIH Eye Scorella
Aikaikkuna: 28
|
28
|
|
Arvioida rhPRG4:n turvallisuutta tarkkailemalla parasta korjattua näöntarkkuutta (BCVA)
Aikaikkuna: 28
|
28
|
|
Arvioida rhPRG4:n turvallisuutta tarkkailemalla rakolampun (SLE) arvioimia merkkejä
Aikaikkuna: 28
|
28
|
|
Arvioida rhPRG4:n turvallisuutta silmänsisäistä painetta (IOP) tarkkailemalla
Aikaikkuna: 28
|
28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHPRG4-OGVHD-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .