안구이식편대숙주병(OGVHD) 치료를 위한 RHPRG4
2026년 1월 16일 업데이트: Lubris Bio Pty Ltd
눈 이식편대숙주병(OGVHD) 치료를 위한 RHPRG4(450μG/ML 재조합 인간 프로테오글리칸 4)의 안전성 및 유효성을 평가하는 제1상 전향적 공개 라벨 연구
rhPRG4-GVHD-001은 만성 GVHD에 따른 중등도 내지 중증 안구건조증 환자를 대상으로 국소 적용 rhPRG4의 안전성과 효능을 평가하기 위해 호주에서 실시된 전향적 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- Sydney Eye Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- OTA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함을 위한 진단 및 주요 기준:
스크리닝 방문(V1) 시 모든 질의 및 확인 대상:
- 18세 이상인 대상;
- 최소 3개월 동안 oGVHD 진단을 받은 피험자(현재 GVHD 치료를 위해 인공 눈물을 사용하고 있음)
- VAS 눈 건조증(100점 척도) 점수 ≥ 60mm;
- 양쪽 눈의 눈물 삼투압 ≥ 312;
- 가장 성능이 좋지 않은 눈에서 옥스퍼드 척도를 사용하여 플루오레세인 ≥ 2인 각막 염색 점수; 염색에는 하위 또는 상위 염색 이외의 사분면이 포함되어야 합니다.
- 모든 사전 동의 요구 사항을 충족하는 피험자만 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
진단 및 주요 제외 기준:
- 양쪽 눈에 활동성 안구 감염이 있다는 증거;
- 심각한 결막이완증, 상부 변연 각 결막염, 윤부 줄기 세포 결핍, 알레르기 결막염, 거대 유두 결막염, 아토피 각 결막염, 전 기저막 이영양증, 신경 영양 각막염을 포함하되 이에 국한되지 않는 양쪽 눈의 oGVHD와 관련되지 않은 안구 표면 장애의 병력 또는 존재, 각막 이상증, 노출 각막염 및 중등도 내지 중증 안검염;
- 연구 등록 전 90일 이내에 한쪽 눈의 안구 수술(레이저 또는 굴절 수술 포함) 이력. 연구 치료 기간 동안 안구 수술은 허용되지 않으며 추적 조사 기간 동안 선택적인 안구 수술 절차를 계획해서는 안 됩니다.
- 모집 후 30일 이내에 새로운 치료 방식 시작
- 인위적인 구조 눈물은 일기장에 기록하는 한 허용됩니다.
- 연구 구성요소 중 하나 또는 절차적 약물에 대해 알려진 과민증;
- 본 연구와 동시에 또는 스크리닝/기준 방문 후 60일 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 약물, 투약 또는 알코올 남용 또는 중독의 병력;
가임기 여성(최소 1년 동안 수술로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경기 이후인 여성)은 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 중이거나,
- 선별검사/기준 방문 시 소변 임신 검사에서 양성 결과가 나온 경우, 또는,
- 연구 치료 기간 전체 과정 및 치료 기간 후 30일 이내에 임신할 의향이 있는 경우, 또는
- 모유 수유 중이거나,
- 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 없음: 호르몬 피임약 - 연구 치료 기간 전체 기간 동안 및 연구 치료 기간 후 30일 동안 경구, 이식, 경피 또는 주사 및/또는 기계적 장벽 방법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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국소 투여용 rhPRG4(450μg/mL), 10mM 인산나트륨, 150mM 염화나트륨 및 0.01% 폴리소르베이트 20(pH 7.2)을 함유한 멸균 등장성 수용액.
모든 과목에서 두 눈을 모두 진료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일차에 피험자의 안구 건조를 평가하는 평균 VAS 점수를 사용하여 rhPRG4의 효능을 평가하려면(질문: 눈의 건조 정도를 평가하세요. 기준: 0 = 불편 없음, 100 = 최대 불편)
기간: 28
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28
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28일차에 플루오레세인을 사용한 전체 각막 염색(Oxford Scale)을 사용하여 rhPRG4의 효능을 평가합니다.
기간: 28
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28
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치료로 인한 이상반응의 빈도와 중증도를 관찰하여 rhPRG4의 안전성을 평가합니다.
기간: 28
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28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이물감, 화끈거림/따끔거림, 가려움증, 통증, 끈끈한 느낌, 시야 흐림, 광선공포증 및 총 VAS에 대한 평균 VAS 점수를 사용하여 rhPRG4의 효능을 평가합니다(앵커: 전혀 아님 & 매우).
기간: 28
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최대 눈간 눈물 삼투압을 사용하여 rhPRG4의 효능을 평가하려면: max(OU)
기간: 28
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눈간 눈물막 파괴 시간(TBUT)의 절대 차이를 사용하여 rhPRG4의 효능을 평가하려면: 최소(OU)삼투압: abs(OD - OS)
기간: 28
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28
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일일 구조 인공 눈물 주입 횟수를 사용하여 rhPRG4의 효능을 평가합니다.
기간: 28
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환자 설문지를 사용하여 rhPRG4의 효능을 평가하려면
기간: 28
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NIH Eye Score를 통해 rhPRG4의 효능을 평가합니다.
기간: 28
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28
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최고 교정 시력(BCVA) 관찰을 통해 rhPRG4의 안전성을 평가합니다.
기간: 28
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세극등(SLE)으로 평가한 징후를 관찰하여 rhPRG4의 안전성을 평가합니다.
기간: 28
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안압(IOP) 관찰을 통해 rhPRG4의 안전성을 평가합니다.
기간: 28
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28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RHPRG4-OGVHD-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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rhPRG4에 대한 임상 시험
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