RHPRG4 PARA O TRATAMENTO DA DOENÇA DO ENXERTO-VERSUS-HOSPEDEIRO OCULAR (OGVHD)

Critério de inclusão:

Diagnóstico e Principais Critérios de Inclusão:

Tudo a ser consultado e verificado na visita de triagem (V1):

1. Sujeitos com 18 anos ou mais;
2. Indivíduos com diagnóstico de DECHo há pelo menos 3 meses (uso atual de lágrimas artificiais para o tratamento de DECH);
3. Pontuação de secura ocular VAS (escala de 100 pontos) ≥ 60 mm;
4. Osmolaridade lacrimal ≥ 312 em qualquer olho;
5. Pontuação de coloração da córnea com fluoresceína ≥ 2 usando a escala de Oxford no olho com pior desempenho; a coloração deve incluir quadrantes além da coloração inferior ou superior;
6. Somente sujeitos que satisfaçam todos os requisitos de consentimento informado podem ser incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

Diagnóstico e Principais Critérios de Exclusão:

1. Evidência de infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos;
2. História ou presença de distúrbios da superfície ocular não relacionados à DECHo em nenhum dos olhos, incluindo, entre outros, conjuntivocálase significativa, ceratoconjuntivite límbica superior, deficiência de células-tronco límbicas, conjuntivite alérgica, conjuntivite papilar gigante, ceratoconjuntivite atópica, distrofias da membrana basal anterior, ceratite neurotrófica, distrofia corneana, ceratite de exposição e blefarite moderada a grave;
3. História de qualquer cirurgia ocular (incluindo procedimentos cirúrgicos a laser ou refrativos) em qualquer olho dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo. A cirurgia ocular não será permitida durante o período de tratamento do estudo e procedimentos eletivos de cirurgia ocular não devem ser planejados durante o período de acompanhamento;
4. Início de novas modalidades terapêuticas até 30 dias após o recrutamento;
5. Lágrimas artificiais de resgate são permitidas desde que registradas em diário;
6. Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do estudo ou medicamentos do procedimento;
7. Participação em outro estudo clínico ao mesmo tempo que o presente estudo ou dentro de 60 dias após triagem/visita inicial;
8. História de abuso ou dependência de drogas, medicamentos ou álcool;

9. Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa há pelo menos 1 ano) são excluídas da participação no estudo se atenderem a qualquer uma das seguintes condições:

   1. está grávida ou,
   2. ter um resultado positivo no teste de urina para gravidez na consulta de triagem/linha de base ou,
   3. pretende engravidar durante todo o curso e 30 dias após os períodos de tratamento do estudo, ou,
   4. estão amamentando ou,
   5. não está disposto a usar medidas anticoncepcionais altamente eficazes, como: Contraceptivos hormonais - métodos orais, implantados, transdérmicos ou injetáveis ​​​​e/ou de barreira mecânica, durante todo o curso e 30 dias após os períodos de tratamento do estudo.