RHPRG4 PRO LÉČBU ONEMOCNĚNÍ OČNÍHO štěpu proti hostiteli (OGVHD)

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení:

Vše k dotazování a kontrole při screeningové návštěvě (V1):

1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší;
2. Subjekty s diagnózou oGVHD po dobu alespoň 3 měsíců (současné použití umělých slz pro léčbu GVHD);
3. skóre suchosti očí VAS (100bodová stupnice) ≥ 60 mm;
4. Osmolarita slz ≥ 312 v každém oku;
5. Skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 2 pomocí Oxfordské stupnice u oka s nejhorším výkonem; barvení musí zahrnovat kvadranty nad rámec pouze nižšího nebo vyššího barvení;
6. Do studie mohou být zařazeni pouze subjekty, které splňují všechny požadavky na informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Diagnóza a hlavní kritéria pro vyloučení:

1. Důkaz aktivní oční infekce v každém oku;
2. Anamnéza nebo přítomnost poruch očního povrchu, které nesouvisejí s oGVHD v žádném oku, včetně, aniž by byl výčet omezující, významné konjunktivochalázy, superiorní limbické keratokonjunktivitidy, deficitu limbálních kmenových buněk, alergické konjunktivitidy, obrovské papilární konjunktivitidy, atopické keratokonjunktivitidy, dystrofie přední bazální membrány, neurotrofické keratitidy dystrofie rohovky, expoziční keratitida a středně těžká až těžká blefaritida;
3. Anamnéza jakékoli oční operace (včetně laserových nebo refrakčních chirurgických zákroků) na kterémkoli oku během 90 dnů před zařazením do studie. Oční operace nebude povolena během období studijní léčby a během období sledování by neměly být plánovány výkony elektivní oční chirurgie;
4. Zahájení nových terapeutických modalit do 30 dnů od náboru;
5. Umělé záchranné slzy jsou povoleny, pokud jsou zaznamenány v deníku;
6. Známá přecitlivělost na jednu ze složek studie nebo procedurální léky;
7. Účast v jiné klinické studii ve stejnou dobu jako tato studie nebo do 60 dnů od screeningu/základní návštěvy;
8. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách, lécích nebo alkoholu;

9. Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze alespoň 1 rok) jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splňují některou z následujících podmínek:

   1. jste v současné době těhotná nebo
   2. mít pozitivní výsledek těhotenského testu z moči při screeningu/základní návštěvě nebo,
   3. zamýšlíte otěhotnět během celého průběhu a 30 dnů po obdobích studijní léčby, nebo
   4. kojíte nebo,
   5. nejsou ochotni používat vysoce účinná antikoncepční opatření, jako jsou: Hormonální antikoncepce - orální, implantovaná, transdermální nebo injekční a/nebo mechanické bariérové ​​metody, během celého průběhu a 30 dnů po období léčby ve studii.