RHPRG4 W LECZENIU CHOROBY PRZEPRZEP PRZECIW GOSPODAROWI OKU (OGVHD)

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza i główne kryteria włączenia:

Wszystko do zapytania i sprawdzenia podczas wizyty przesiewowej (V1):

1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi;
2. Pacjenci, u których zdiagnozowano oGVHD od co najmniej 3 miesięcy (obecne stosowanie sztucznych łez w leczeniu GVHD);
3. Wynik suchości oczu VAS (skala 100-punktowa) ≥ 60 mm;
4. Osmolarność łez ≥ 312 w każdym oku;
5. Wynik wybarwienia rogówki fluoresceiną ≥ 2 w skali Oksfordu w oku o najgorszym wyniku; barwienie musi obejmować ćwiartki wykraczające poza barwienie gorsze lub lepsze;
6. Do badania mogą zostać włączone wyłącznie osoby, które spełniają wszystkie wymogi dotyczące świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Diagnoza i główne kryteria wykluczenia:

1. Dowody na aktywną infekcję oka w którymkolwiek oku;
2. Historia lub obecność chorób powierzchni oka niezwiązanych z oGVHD w żadnym oku, w tym między innymi znaczna choroba spojówek, górne zapalenie rogówki i spojówek, niedobór komórek macierzystych rąbka, alergiczne zapalenie spojówek, olbrzymiobrodawkowe zapalenie spojówek, atopowe zapalenie rogówki i spojówek, dystrofia przedniej błony podstawnej, neurotroficzne zapalenie rogówki, dystrofia rogówki, narażenie na zapalenie rogówki i umiarkowane do ciężkiego zapalenie powiek;
3. Historia wszelkich operacji oka (w tym zabiegów chirurgii laserowej lub chirurgii refrakcyjnej) w dowolnym oku w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania. Operacja oka nie będzie dozwolona w okresie leczenia objętego badaniem i nie należy planować planowych zabiegów chirurgii oka w okresie obserwacji;
4. Rozpoczęcie nowych metod terapeutycznych w ciągu 30 dni od rekrutacji;
5. Dopuszczalne są sztuczne łzy ratownicze, pod warunkiem ich odnotowania w dzienniczku;
6. Znana nadwrażliwość na jeden ze składników badania lub leki stosowane w zabiegu;
7. Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie, co niniejsze badanie lub w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej;
8. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków, leków lub alkoholu;

9. Kobiety w wieku rozrodczym (nie poddane sterylizacji chirurgicznej lub będące w okresie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku) są wykluczane z udziału w badaniu, jeśli spełniają którykolwiek z poniższych warunków:

   1. są obecnie w ciąży lub
   2. uzyskać pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej/wizyty początkowej lub,
   3. zamierzają zajść w ciążę w trakcie całego okresu leczenia objętego badaniem oraz 30 dni po nim, lub
   4. karmią piersią lub,
   5. nie chcą stosować wysoce skutecznych środków kontroli urodzeń, takich jak: Hormonalne środki antykoncepcyjne – doustne, wszczepiane, przezskórne lub wstrzyknięte i/lub metody bariery mechanicznej, przez cały okres leczenia objętego badaniem i 30 dni po nim.