RHPRG4 用于治疗眼移植物抗宿主病 (OGVHD)
2026年1月16日 更新者：Lubris Bio Pty Ltd
I 期前瞻性开放标签研究评估 RHPRG4（450 µG/ML 重组人蛋白聚糖 4）治疗眼移植物抗宿主病 (OGVHD) 的安全性和有效性
rhPRG4-GVHD-001是一项在澳大利亚进行的前瞻性多中心研究，旨在评估局部应用rhPRG4对继发于慢性GVHD的中度至重度干眼症受试者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Sydney Eye Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚
- OTA
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
诊断和主要纳入标准：
筛选访视时要询问和检查的所有内容（V1）：
- 受试者年满 18 岁；
- 诊断患有oGVHD至少3个月的受试者（目前使用人工泪液治疗GVHD）；
- VAS 眼干涩（100 分制）评分 ≥ 60 mm；
- 任意一只眼睛的泪液渗透压≥312；
- 在表现最差的眼睛中使用牛津评分法进行荧光素角膜染色评分≥2；染色必须包括除劣质或优质染色之外的象限；
- 只有满足所有知情同意要求的受试者才可以纳入研究。
排除标准：
诊断和主要排除标准：
- 任何一只眼睛有活动性眼部感染的证据；
- 任何一只眼睛有与oGVHD无关的眼表疾病史或存在，包括但不限于明显的结膜松弛、上边缘角结膜炎、角膜缘干细胞缺乏、过敏性结膜炎、巨乳头状结膜炎、特应性角结膜炎、前基膜营养不良、神经营养性角膜炎、角膜营养不良、暴露性角膜炎和中度至重度睑缘炎；
- 研究入组前 90 天内任何一只眼睛的眼部手术史（包括激光或屈光手术）。 研究治疗期间不允许进行眼部手术，并且在随访期间不应计划选择性眼部手术；
- 在招募后 30 天内开始新的治疗方式；
- 人工救援眼泪是允许的，只要记录在日记中；
- 已知对研究的某一成分或手术药物过敏；
- 与本研究同时或在筛选/基线访视后 60 天内参加另一项临床研究；
- 药物、药物或酒精滥用或成瘾史；
有生育能力的女性（未接受绝育手术或绝经至少 1 年的女性）如果满足以下任何一项条件，则被排除在研究之外：
- 目前怀孕了，或者，
- 在筛查/基线访视时尿妊娠试验呈阳性结果，或者，
- 打算在研究治疗期间的整个过程中以及研究治疗期后 30 天内怀孕，或者，
- 正在母乳喂养，或者
- 在研究治疗期间的整个过程中以及研究治疗后 30 天不愿意使用高效的节育措施，例如： 激素避孕药 - 口服、植入、透皮或注射和/或机械屏障方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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无菌等渗水溶液，含有用于局部给药的 rhPRG4 (450 µg/mL)、10 mM 磷酸钠、150 mM 氯化钠和 0.01% 聚山梨醇酯 20，pH 7.2。
在所有科目中，双眼都会接受治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用第 28 天时评估受试者眼睛干燥程度的平均 VAS 评分来评估 rhPRG4 的功效（问题：对眼睛的干燥程度进行评分；锚：0 = 无不适，100 = 最大不适）
大体时间：28
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28
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使用第 28 天荧光素总角膜染色（牛津量表）评估 rhPRG4 的功效
大体时间：28
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28
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通过观察治疗中出现的不良事件的频率和严重程度来评估 rhPRG4 的安全性
大体时间：28
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28
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用异物感、烧灼感/刺痛感、瘙痒、疼痛、粘稠感、视力模糊和畏光的平均 VAS 评分以及总 VAS 来评估 rhPRG4 的功效（锚点：完全没有和非常）
大体时间：28
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28
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使用最大眼间泪液渗透压评估 rhPRG4 的功效：max(OU)
大体时间：28
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28
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使用眼间泪膜破裂时间 (TBUT) 的绝对差来评估 rhPRG4 的功效：min(OU)渗透压：abs(OD - OS)
大体时间：28
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28
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使用每天救援人工泪液的滴注次数来评估 rhPRG4 的功效
大体时间：28
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28
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使用患者问卷评估 rhPRG4 的功效
大体时间：28
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28
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通过 NIH 眼科评分评估 rhPRG4 的功效
大体时间：28
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28
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通过观察最佳矫正视力 (BCVA) 评估 rhPRG4 的安全性
大体时间：28
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28
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通过观察裂隙灯 (SLE) 评估的体征来评估 rhPRG4 的安全性
大体时间：28
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28
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通过观察眼压（IOP）评估rhPRG4的安全性
大体时间：28
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28
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月14日
初级完成 (实际的)
2025年3月22日
研究完成 (实际的)
2025年3月22日
研究注册日期
首次提交
2024年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月2日
首次发布 (实际的)
2024年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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