RHPRG4 ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ГЛАЗНОЙ БОЛЕЗНИ «ТРАНСПЛАНТ ПРОТИВ ХОЗЯИНА» (OGVHD)

Критерии включения:

Диагноз и основные критерии включения:

Все, что необходимо запросить и проверить во время скринингового визита (V1):

1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше;
2. Субъекты с диагнозом оРТПХ в течение как минимум 3 месяцев (текущее использование искусственных слез для лечения РТПХ);
3. Оценка сухости глаз по ВАШ (100-балльная шкала) ≥ 60 мм;
4. Осмолярность слезы ≥ 312 в любом глазу;
5. Оценка окрашивания роговицы флуоресцеином ≥ 2 по Оксфордской шкале для глаза с худшими показателями; окрашивание должно включать квадранты, помимо нижнего или верхнего окрашивания;
6. В исследование могут быть включены только субъекты, отвечающие всем требованиям информированного согласия.

Критерий исключения:

Диагноз и основные критерии исключения:

1. Признаки активной глазной инфекции в любом глазу;
2. Анамнез или наличие нарушений глазной поверхности, не связанных с оРТПХ ни в одном глазу, включая, помимо прочего, значительный конъюнктивохалазис, кератоконъюнктивит верхней лимбической системы, дефицит лимбальных стволовых клеток, аллергический конъюнктивит, гигантский папиллярный конъюнктивит, атопический кератоконъюнктивит, дистрофию передней базальной мембраны, нейротрофический кератит, дистрофия роговицы, экспозиционный кератит и блефарит средней и тяжелой степени;
3. История любых операций на глазах (включая лазерные или рефракционные хирургические процедуры) на любом глазу в течение 90 дней до включения в исследование. Операции на глазах не будут разрешены в течение периода исследуемого лечения, а плановые процедуры хирургии глаза не следует планировать в течение периода наблюдения;
4. Начало применения новых терапевтических методов в течение 30 дней с момента набора;
5. Искусственные спасательные слезы разрешены при условии записи в дневнике;
6. Известная гиперчувствительность к одному из компонентов исследуемого или процедурного препарата;
7. Участие в другом клиническом исследовании одновременно с настоящим исследованием или в течение 60 дней после скринингового/базового визита;
8. История злоупотребления наркотиками, лекарствами или алкоголем или зависимости;

9. Женщины детородного возраста (те, кто не подвергался хирургической стерилизации или не находился в постменопаузе в течение как минимум 1 года) исключаются из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих условий:

   1. в настоящее время беременны или,
   2. иметь положительный результат теста на беременность в моче во время скринингового/базового визита или,
   3. намерены забеременеть в течение всего курса лечения и в течение 30 дней после него, или
   4. кормите грудью или,
   5. нежелание использовать высокоэффективные меры контроля над рождаемостью, такие как: Гормональные контрацептивы - пероральные, имплантированные, трансдермальные или инъекционные и/или механические барьерные методы, в течение всего курса и 30 дней после периодов исследуемого лечения.