RHPRG4 FOR BEHANDLING AV OKULAR GRAFT-VERSUS-VERT SYKDOM (OGVHD)

Inklusjonskriterier:

Diagnose og hovedkriterier for inkludering:

Alt som skal spørres og kontrolleres ved visningsbesøket (V1):

1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre;
2. Personer diagnostisert med oGVHD i minst 3 måneder (nåværende bruk av kunstige tårer for behandling av GVHD);
3. VAS øyetørrhet (100-punkts skala) poengsum ≥ 60 mm;
4. Tåreosmolaritet ≥ 312 i begge øyne;
5. Kornealfargingsskåre med fluorescein ≥ 2 ved bruk av Oxford-skalaen i øyet med dårligst ytelse; farging må inkludere kvadranter utover bare dårligere eller overlegne farging;
6. Kun personer som tilfredsstiller alle krav til informert samtykke kan inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

Diagnose og hovedkriterier for eksklusjon:

1. Bevis på en aktiv øyeinfeksjon i begge øynene;
2. Anamnese eller tilstedeværelse av øyeoverflateforstyrrelser som ikke er relatert til oGVHD i noen av øynene, inkludert, men ikke begrenset til, signifikant konjunktivokalasis, superior limbisk keratokonjunktivitt, limbal stamcellemangel, allergisk konjunktivitt, gigantisk papillær konjunktivitt, atopisk keratokonjunktivitt, fremre kjellermembran, nevrofiser, nevrofiser. hornhinnedystrofi, eksponeringskeratitt og moderat til alvorlig blefaritt;
3. Anamnese med øyekirurgi (inkludert laser- eller refraktive kirurgiske prosedyrer) i begge øyne innen 90 dager før studieregistrering. Øyekirurgi vil ikke være tillatt i studiebehandlingsperioden og elektive øyekirurgisprosedyrer bør ikke planlegges i løpet av oppfølgingsperioden;
4. Initiering av nye terapeutiske modaliteter innen 30 dager etter rekruttering;
5. Kunstige redningstårer er tillatt så lenge de er nedtegnet i en dagbok;
6. Kjent overfølsomhet overfor en av komponentene i studien eller prosedyremedisiner;
7. Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig med denne studien eller innen 60 dager etter screening/baseline-besøk;
8. Historie om narkotika-, medisin- eller alkoholmisbruk eller avhengighet;

9. Kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale på minst 1 år) ekskluderes fra deltakelse i studien hvis de oppfyller en av følgende betingelser:

   1. er for øyeblikket gravid eller,
   2. har et positivt resultat på uringraviditetstesten ved screening/grunnbesøk eller,
   3. har til hensikt å bli gravid i løpet av hele og 30 dager etter studiebehandlingsperiodene, eller,
   4. ammer eller,
   5. ikke villig til å bruke svært effektive prevensjonstiltak, slik som: Hormonelle prevensjonsmidler - orale, implanterte, transdermale eller injiserte og/eller mekaniske barrieremetoder, i løpet av og 30 dager etter studiens behandlingsperiode.