RHPRG4 FÖR BEHANDLING AV OCULAR GRAFT-VERSUS-VOST-SJUKDOM (OGVHD)

Inklusionskriterier:

Diagnos och huvudkriterier för inkludering:

Allt som ska frågas och kontrolleras vid visningsbesöket (V1):

1. Försökspersoner 18 år eller äldre;
2. Patienter som diagnostiserats med oGVHD i minst 3 månader (nuvarande användning av konstgjorda tårar för behandling av GVHD);
3. VAS ögontorrhet (100-gradig skala) poäng ≥ 60 mm;
4. Tårosmolaritet ≥ 312 i båda ögat;
5. Kornealfärgningspoäng med fluorescein ≥ 2 med hjälp av Oxford-skalan i det öga som presterar sämst; färgning måste omfatta kvadranter utöver endast sämre eller överlägsen färgning;
6. Endast försökspersoner som uppfyller alla krav på informerat samtycke får inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

Diagnos och huvudkriterier för uteslutning:

1. Bevis på en aktiv ögoninfektion i båda ögat;
2. Historik eller förekomst av okulära ytrubbningar som inte är relaterade till oGVHD i något av ögat, inklusive men inte begränsat till signifikant konjunktivokalasis, superior limbisk keratokonjunktivit, limbal stamcellsbrist, allergisk konjunktivit, jättepapillär konjunktivit, atopisk keratokonjunktivit, främre basalmembrandystrofier, hornhinnedystrofi, exponeringskeratit och måttlig till svår blefarit;
3. Historik om ögonkirurgi (inklusive laser- eller refraktiva kirurgiska ingrepp) i något öga inom 90 dagar före studieregistrering. Ögonkirurgi kommer inte att tillåtas under studiens behandlingsperiod och elektiva ögonkirurgiska ingrepp bör inte planeras under uppföljningsperioden;
4. Initiering av nya terapeutiska modaliteter inom 30 dagar efter rekryteringen;
5. Konstgjorda räddningstårar är tillåtna så länge de finns registrerade i en dagbok;
6. Känd överkänslighet mot en av komponenterna i studien eller procedurläkemedel;
7. Deltagande i en annan klinisk studie samtidigt som den aktuella studien eller inom 60 dagar efter screening/baslinjebesök;
8. Historik om drog-, medicin- eller alkoholmissbruk eller -beroende;

9. Kvinnor i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala på minst 1 år) utesluts från deltagande i studien om de uppfyller något av följande villkor:

   1. är för närvarande gravid eller,
   2. har ett positivt resultat på uringraviditetstestet vid screening/baslinjebesöket eller,
   3. avser att bli gravid under hela och 30 dagar efter studiebehandlingsperioderna, eller,
   4. ammar eller,
   5. inte villig att använda högeffektiva preventivmedel, såsom: Hormonella preventivmedel - orala, implanterade, transdermala eller injicerade och/eller mekaniska barriärmetoder, under hela loppet av och 30 dagar efter studiebehandlingsperioderna.