RHPRG4 POUR LE TRAITEMENT DE LA MALADIE OCULAIRE DU GREFFON CONTRE L'HÔTE (OGVHD)

Critère d'intégration:

Diagnostic et principaux critères d'inclusion :

Le tout à interroger et vérifier lors de la visite de dépistage (V1) :

1. Sujets âgés de 18 ans ou plus ;
2. Sujets diagnostiqués avec oGVHD depuis au moins 3 mois (utilisation actuelle de larmes artificielles pour le traitement de la GVHD) ;
3. Score EVA de sécheresse oculaire (échelle de 100 points) ≥ 60 mm ;
4. Osmolarité lacrymale ≥ 312 dans chaque œil ;
5. Score de coloration cornéenne avec fluorescéine ≥ 2 selon l'échelle d'Oxford dans l'œil le moins performant ; la coloration doit inclure des quadrants au-delà de la seule coloration inférieure ou supérieure ;
6. Seuls les sujets qui satisfont à toutes les exigences de consentement éclairé peuvent être inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Diagnostic et principaux critères d'exclusion :

1. Preuve d'une infection oculaire active dans l'un ou l'autre œil ;
2. Antécédents ou présence de troubles de la surface oculaire non liés à l'oGVHD dans l'un ou l'autre œil, y compris, mais sans s'y limiter, une conjonctivochalasie importante, une kératoconjonctivite limbique supérieure, un déficit en cellules souches limbiques, une conjonctivite allergique, une conjonctivite papillaire géante, une kératoconjonctivite atopique, des dystrophies de la membrane basale antérieure, une kératite neurotrophique, dystrophie cornéenne, kératite d'exposition et blépharite modérée à sévère ;
3. Antécédents de chirurgie oculaire (y compris les interventions chirurgicales au laser ou réfractives) dans l'un ou l'autre œil dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude. La chirurgie oculaire ne sera pas autorisée pendant la période de traitement de l'étude et les procédures de chirurgie oculaire élective ne doivent pas être planifiées pendant la durée de la période de suivi ;
4. Initiation de nouvelles modalités thérapeutiques dans les 30 jours suivant le recrutement ;
5. Les larmes artificielles de sauvetage sont autorisées à condition qu'elles soient consignées dans un journal ;
6. Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'étude ou des médicaments procéduraux ;
7. Participation à une autre étude clinique en même temps que la présente étude ou dans les 60 jours suivant la visite de sélection/de référence ;
8. Antécédents d'abus ou de dépendance à des drogues, des médicaments ou de l'alcool ;

9. Les femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 1 an) sont exclues de la participation à l'étude si elles remplissent l'une des conditions suivantes :

   1. êtes actuellement enceinte ou,
   2. avoir un résultat positif au test de grossesse urinaire lors de la visite de dépistage/de référence ou,
   3. avez l'intention de devenir enceinte pendant toute la durée et 30 jours après les périodes de traitement à l'étude, ou,
   4. vous allaitez ou,
   5. ne pas vouloir utiliser des mesures contraceptives très efficaces, telles que : Contraceptifs hormonaux - méthodes de barrière orales, implantées, transdermiques ou injectées et/ou mécaniques, pendant toute la durée et 30 jours après les périodes de traitement à l'étude.