RHPRG4 VOOR DE BEHANDELING VAN OCULAIRE GRAFT-VERSUS-HOST ZIEKTE (OGVHD)

Inclusiecriteria:

Diagnose en belangrijkste criteria voor inclusie:

Alles wat moet worden opgevraagd en gecontroleerd tijdens het screeningsbezoek (V1):

1. Personen van 18 jaar of ouder;
2. Proefpersonen bij wie gedurende ten minste 3 maanden de diagnose oGVHD is gesteld (huidig ​​gebruik van kunsttranen voor de behandeling van GVHD);
3. VAS-score voor oogdroogte (100-puntsschaal) ≥ 60 mm;
4. Traanosmolariteit ≥ 312 in beide ogen;
5. Corneakleuringsscore met fluoresceïne ≥ 2 op basis van de Oxford-schaal in het slechtst presterende oog; kleuring moet kwadranten omvatten die verder gaan dan alleen inferieure of superieure kleuring;
6. Alleen proefpersonen die aan alle vereisten voor geïnformeerde toestemming voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

Diagnose en belangrijkste criteria voor uitsluiting:

1. Bewijs van een actieve ooginfectie in beide ogen;
2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van oogoppervlakaandoeningen die niet gerelateerd zijn aan oGVHD in beide ogen, inclusief maar niet beperkt tot significante conjunctivochalasis, superieure limbische keratoconjunctivitis, limbale stamceldeficiëntie, allergische conjunctivitis, gigantische papillaire conjunctivitis, atopische keratoconjunctivitis, voorste basaalmembraandystrofieën, neurotrofe keratitis, corneadystrofie, blootstellingskeratitis en matige tot ernstige blefaritis;
3. Geschiedenis van oogchirurgie (inclusief laser- of refractieve chirurgische ingrepen) aan een van beide ogen binnen 90 dagen vóór deelname aan de studie. Oogchirurgie is niet toegestaan ​​tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en electieve oogchirurgieprocedures mogen niet worden gepland tijdens de duur van de follow-upperiode;
4. Initiatie van nieuwe therapeutische modaliteiten binnen 30 dagen na aanwerving;
5. Kunstmatige reddingstranen zijn toegestaan ​​zolang ze in een dagboek worden bijgehouden;
6. Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoek of voor procedurele medicijnen;
7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek op hetzelfde moment als het huidige onderzoek of binnen 60 dagen na screening/basisbezoek;
8. Geschiedenis van drugs-, medicatie- of alcoholmisbruik of -verslaving;

9. Vrouwen die zwanger kunnen worden (vrouwen die gedurende ten minste 1 jaar niet operatief zijn gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn) worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als zij aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

   1. momenteel zwanger bent of,
   2. een positief resultaat heeft op de urinezwangerschapstest tijdens het screenings-/basisbezoek of,
   3. van plan bent zwanger te worden gedurende de gehele loop van en 30 dagen na de studiebehandelingsperioden, of,
   4. borstvoeding geeft of,
   5. niet bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken, zoals: Hormonale anticonceptiva – oraal, geïmplanteerd, transdermaal of geïnjecteerd en/of mechanische barrièremethoden, gedurende de gehele duur van en 30 dagen na de studiebehandelingsperioden.