RHPRG4 PER IL TRATTAMENTO DELLA MALATTIA DEL TRAPIANTO VERSUS-HOST OCULARE (OGVHD)

Criterio di inclusione:

Diagnosi e criteri principali per l'inclusione:

Tutto da interrogare e verificare alla visita di screening (V1):

1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni;
2. Soggetti con diagnosi di oGVHD da almeno 3 mesi (uso attuale di lacrime artificiali per il trattamento della GVHD);
3. Punteggio VAS per la secchezza oculare (scala a 100 punti) ≥ 60 mm;
4. Osmolarità lacrimale ≥ 312 in entrambi gli occhi;
5. Punteggio della colorazione corneale con fluoresceina ≥ 2 utilizzando la scala di Oxford nell'occhio con le prestazioni peggiori; la colorazione deve includere quadranti oltre la sola colorazione inferiore o superiore;
6. Solo i soggetti che soddisfano tutti i requisiti di consenso informato possono essere inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

Diagnosi e principali criteri di esclusione:

1. Evidenza di un'infezione oculare attiva in entrambi gli occhi;
2. Storia o presenza di disturbi della superficie oculare non correlati a oGVHD in entrambi gli occhi, inclusi ma non limitati a congiuntivocalasi significativa, cheratocongiuntivite limbica superiore, deficit di cellule staminali limbari, congiuntivite allergica, congiuntivite papillare gigante, cheratocongiuntivite atopica, distrofie della membrana basale anteriore, cheratite neurotrofica, distrofia corneale, cheratite da esposizione e blefarite da moderata a grave;
3. Anamnesi di qualsiasi intervento chirurgico oculare (comprese procedure chirurgiche laser o refrattive) in entrambi gli occhi entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio. La chirurgia oculare non sarà consentita durante il periodo di trattamento dello studio e non dovranno essere pianificate procedure di chirurgia oculare elettiva durante il periodo di follow-up;
4. Avvio di nuove modalità terapeutiche entro 30 giorni dal reclutamento;
5. Sono consentite le lacrime artificiali di salvataggio purché registrate in un diario;
6. Ipersensibilità nota a uno dei componenti dello studio o ai farmaci procedurali;
7. Partecipazione ad un altro studio clinico contemporaneamente al presente studio o entro 60 giorni dalla visita di screening/basale;
8. Storia di abuso o dipendenza da droghe, farmaci o alcol;

9. Le donne in età fertile (coloro che non sono state sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 1 anno) sono escluse dalla partecipazione allo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni:

   1. sono attualmente incinte o,
   2. avere un risultato positivo al test di gravidanza sulle urine alla visita di screening/basale o,
   3. intendono iniziare una gravidanza durante l'intero corso e nei 30 giorni successivi ai periodi di trattamento dello studio, oppure,
   4. stanno allattando o,
   5. non disposti a utilizzare misure contraccettive altamente efficaci, come: Contraccettivi ormonali: metodi orali, impiantati, transdermici o iniettati e/o di barriera meccanica, durante l'intero corso e 30 giorni dopo i periodi di trattamento dello studio.