RHPRG4 PARA EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DE INJERTO CONTRA HUÉSPED OCULAR (OGVHD)

Criterios de inclusión:

Diagnóstico y principales criterios de inclusión:

Todo ello para ser consultado y comprobado en la visita de selección (V1):

1. Sujetos de 18 años o más;
2. Sujetos diagnosticados con oGVHD durante al menos 3 meses (uso actual de lágrimas artificiales para el tratamiento de GVHD);
3. Puntuación VAS de sequedad ocular (escala de 100 puntos) ≥ 60 mm;
4. Osmolaridad lagrimal ≥ 312 en cualquier ojo;
5. Puntuación de tinción corneal con fluoresceína ≥ 2 utilizando la escala de Oxford en el ojo con peor desempeño; la tinción debe incluir cuadrantes más allá de la tinción inferior o superior;
6. Sólo se podrán incluir en el estudio sujetos que cumplan con todos los requisitos de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

Diagnóstico y principales criterios de exclusión:

1. Evidencia de una infección ocular activa en cualquiera de los ojos;
2. Antecedentes o presencia de trastornos de la superficie ocular no relacionados con oGVHD en ninguno de los ojos, que incluyen, entre otros, conjuntivocalasis significativa, queratoconjuntivitis límbica superior, deficiencia de células madre limbares, conjuntivitis alérgica, conjuntivitis papilar gigante, queratoconjuntivitis atópica, distrofias de la membrana basal anterior, queratitis neurotrófica, distrofia corneal, queratitis por exposición y blefaritis de moderada a grave;
3. Antecedentes de cualquier cirugía ocular (incluidos procedimientos quirúrgicos refractivos o con láser) en cualquiera de los ojos dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio. No se permitirá la cirugía ocular durante el período de tratamiento del estudio y no se deben planificar procedimientos de cirugía ocular electiva durante la duración del período de seguimiento;
4. Inicio de nuevas modalidades terapéuticas dentro de los 30 días posteriores al reclutamiento;
5. Se permiten lágrimas de rescate artificiales siempre que se registren en un diario;
6. Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del estudio o medicamentos del procedimiento;
7. Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo que el presente estudio o dentro de los 60 días posteriores a la visita de selección/inicial;
8. Historial de abuso o adicción a drogas, medicamentos o alcohol;

9. Las mujeres en edad fértil (aquellas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año) están excluidas de participar en el estudio si cumplen cualquiera de las siguientes condiciones:

   1. actualmente está embarazada o,
   2. tener un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina en la visita de selección/inicial o,
   3. tiene la intención de quedar embarazada durante todo el curso y 30 días después de los períodos de tratamiento del estudio, o,
   4. está amamantando o,
   5. no estar dispuesto a utilizar medidas anticonceptivas altamente efectivas, tales como: Anticonceptivos hormonales: métodos de barrera orales, implantados, transdérmicos o inyectados y/o mecánicos, durante todo el transcurso y 30 días después de los períodos de tratamiento del estudio.