進行性慢性腎臓病患者の腎機能の進化に関する集学的ケア経路の評価
2024年7月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
透析治療を受けている末期腎疾患の発症患者および蔓延患者の数は、フランスおよび世界中で増加しています。 透析患者の4分の1は中心静脈カテーテルを介して緊急に透析を開始しており、透析開始前に腎移植の待機リストに登録されている患者の数は非常に少ない。 このことは、先制腎移植の数が非常に少ないことにも反映されています。
透析患者の数を減らすために、フランス政府は国家プログラムを導入し、慢性腎臓病ステージ4およびステージ4のすべての患者に対して腎臓内科への訪問と、栄養士および腎臓専門看護師による少なくとも1回の診察を含む集学的ケア経路を提案している。 5.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この単一施設の後ろ向き研究の目的は、このプログラムへの完全参加、部分参加、または参加なしが、この患者グループにおける腎機能および臨床生物学的パラメータの進展に及ぼす影響を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
535
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chamalières、フランス
- AURA Santé
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行した慢性腎臓病の患者も含まれる。
説明
包含基準:
- 2021年1月1日から2021年12月31日までAURA SANTEのクリニックでプログラムに参加したステージ4および5の慢性腎臓病患者全員
除外基準:
- 今年（2021年）中に健康診断を受けていない患者
- 24か月の追跡期間中にデータが不十分またはデータがない患者
- コルチコステロイド、細胞毒性薬または免疫抑制薬による積極的な治療、進行中の感染症、自己免疫疾患、または活動性の腫瘍プロセス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
研究グループ
全員参加（医師＋栄養士＋専門看護師）
|
体表面積 1.73 m2 に調整された CKD-Epi 式を使用して推定された血漿クレアチニン レベルと糸球体濾過率が測定されます。
ヘモグロビン値が測定されます。
尿素、カルシウム、リン、副甲状腺ホルモンの血漿レベル、およびアルカリ予備量が測定されます。
24時間の尿量、タンパク尿、尿素、ナトリウムを測定します。
記述システムは、移動性、身の回りのケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
5 つの次元の数値を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数値を表すことができます。
1 に近いスコアは「想像できる最高の健康状態」を示し、0 に近いスコアは「想像できる最悪の健康状態」を示します。
|
|
コントロール1
一部参加（医師＋栄養士または専門看護師）
|
体表面積 1.73 m2 に調整された CKD-Epi 式を使用して推定された血漿クレアチニン レベルと糸球体濾過率が測定されます。
ヘモグロビン値が測定されます。
尿素、カルシウム、リン、副甲状腺ホルモンの血漿レベル、およびアルカリ予備量が測定されます。
24時間の尿量、タンパク尿、尿素、ナトリウムを測定します。
記述システムは、移動性、身の回りのケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
5 つの次元の数値を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数値を表すことができます。
1 に近いスコアは「想像できる最高の健康状態」を示し、0 に近いスコアは「想像できる最悪の健康状態」を示します。
|
|
コントロール2
参加不可（往診のみ）
|
体表面積 1.73 m2 に調整された CKD-Epi 式を使用して推定された血漿クレアチニン レベルと糸球体濾過率が測定されます。
ヘモグロビン値が測定されます。
尿素、カルシウム、リン、副甲状腺ホルモンの血漿レベル、およびアルカリ予備量が測定されます。
24時間の尿量、タンパク尿、尿素、ナトリウムを測定します。
記述システムは、移動性、身の回りのケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
5 つの次元の数値を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数値を表すことができます。
1 に近いスコアは「想像できる最高の健康状態」を示し、0 に近いスコアは「想像できる最悪の健康状態」を示します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 つのグループの体表面積 1.73m2 に合わせて調整された CKD-EPI 式による推定糸球体濾過量の推移
時間枠：月：6、12、18、24
|
推定糸球体濾過速度は、体表面積 1.73m2 に合わせて調整された CKD-EPI 式で推定され、体表面積 1.73m2 あたり ml/分で算出されます。
使用した CKD-EPI 式は次のとおりです。 CKD-EPI 式の血清クレアチニン値の換算は次のように行いました。 クレアチニン値 (mg/dl) = クレアチニン値 (μmol/l) × 0.01131222 (1 mg/dl を考慮) dl クレアチニン = 88.4 μmol/l クレアチニン)。
60 以上の GFR は正常範囲内です。
GFR が 60 未満の場合は、腎臓病を示している可能性があります。
|
月：6、12、18、24
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各グループの追跡期間にわたる腎臓生存率の推移
時間枠：月：6、12、18、24
|
腎生存率は、ベースラインから残っている患者の割合として測定されます。
|
月：6、12、18、24
|
|
研究期間中の各グループの患者生存率の推移
時間枠：月：6、12、18、24
|
患者の生存率は、ベースラインから残っている患者の割合として測定されます。
|
月：6、12、18、24
|
|
3つの研究グループの研究期間中の先制移植の進化
時間枠：月：6、12、18、24
|
予防的移植の数を各グループで比較します。
|
月：6、12、18、24
|
|
生物学的パラメーターの進化: ヘモグロビン
時間枠：月：6、12、18、24
|
ヘモグロビンレベルはグラム/dL として測定されます。
|
月：6、12、18、24
|
|
生物学的パラメーターの進化: 血漿カルシウム
時間枠：月：6、12、18、24
|
血漿カルシウムレベルは mg/dL として測定されます。
|
月：6、12、18、24
|
|
生物学的パラメータの進化：リン酸塩
時間枠：月：6、12、18、24
|
血漿リン酸塩レベルは mg/dL として測定されます。
|
月：6、12、18、24
|
|
生物学的パラメーターの進化: 副甲状腺ホルモン
時間枠：月：6、12、18、24
|
血漿副甲状腺ホルモンレベルは pg/ml で測定されます。
|
月：6、12、18、24
|
|
生物学的パラメータの進化 : アルカリ埋蔵量レベル
時間枠：月：6、12、18、24
|
血漿アルカリ保留レベルは mmol/l で測定されます。
|
月：6、12、18、24
|
|
食事パラメータの進化: 塩分摂取量
時間枠：月：6、12、18、24
|
24 時間の塩分消費量は g/24 時間で測定されます。
|
月：6、12、18、24
|
|
食事パラメータの進化: タンパク質摂取量
時間枠：月：6、12、18、24
|
24 時間のタンパク質消費量は g/24 時間で測定されます。
|
月：6、12、18、24
|
|
生活の質アンケート EUROQOL 5 次元 (EQ-5D-5L)
時間枠：月：6、12、18、24
|
記述システムは、移動性、身の回りのケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
5 つの次元の数値を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数値を表すことができます。
1 に近いスコアは「想像できる最高の健康状態」を示し、0 に近いスコアは「想像できる最悪の健康状態」を示します。
|
月：6、12、18、24
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hélène PAGES, nurse、CHU de Saint-Étienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月9日
一次修了 (実際)
2024年5月22日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRBN1502023/CHUSTE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。