Avaliação de uma via de cuidado multidisciplinar na evolução da função renal em pacientes com doença renal crônica avançada
9 de julho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
O número de pacientes incidentes e prevalentes com doença renal terminal em tratamento de diálise está aumentando na França e no mundo. Um quarto dos pacientes em diálise iniciam a diálise com urgência através de cateteres venosos centrais e o número de pacientes cadastrados na lista de espera para transplante renal antes do início da diálise é muito baixo. Isto também se reflete no número muito baixo de transplantes renais preventivos.
A fim de reduzir o número de pacientes em diálise o estado francês induziu um programa nacional que propõe um percurso de cuidados multidisciplinares incluindo consultas de nefrologia e pelo menos uma consulta com um nutricionista e uma enfermeira renal especialista em todos os pacientes com doença renal crónica estádio 4 e 5.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo retrospectivo unicêntrico é avaliar a influência da participação completa, parcial ou nenhuma participação neste programa na evolução da função renal e dos parâmetros clinicobiológicos neste grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
535
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chamalières, França
- AURA Santé
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos pacientes com doença renal crônica avançada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com Doença Renal Crônica estágio 4 e 5 que foram incluídos no programa de 01/01/2021 a 31/12/2021 nas clínicas da AURA SANTE
Critério de exclusão:
- Pacientes sem acompanhamento médico durante este ano (2021)
- Pacientes com dados insuficientes ou inexistentes durante o período de acompanhamento de 24 meses
- Tratamento ativo com corticosteroides, medicamentos citotóxicos ou imunossupressores, infecção em curso, doença autoimune ou processo tumoral ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Participação integral (médico + nutricionista + enfermeiro especialista)
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Serão medidos os níveis de creatinina plasmática e a taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula CKD-Epi ajustada para 1,73 m2 de área de superfície corporal.
Os níveis de hemoglobina serão medidos.
Os níveis plasmáticos de uréia, cálcio, fósforo e hormônio da paratireóide, bem como a reserva alcalina, serão medidos.
O volume de urina de 24 horas, proteinúria, uréia e sódio serão medidos.
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, cuidados pessoais, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Os valores das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Pontuações próximas de 1 indicam “a melhor saúde que você pode imaginar” e aquelas próximas de 0 “a pior saúde que você pode imaginar”.
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Controle 1
Participação parcial (médico+nutricionista OU enfermeiro especialista)
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Serão medidos os níveis de creatinina plasmática e a taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula CKD-Epi ajustada para 1,73 m2 de área de superfície corporal.
Os níveis de hemoglobina serão medidos.
Os níveis plasmáticos de uréia, cálcio, fósforo e hormônio da paratireóide, bem como a reserva alcalina, serão medidos.
O volume de urina de 24 horas, proteinúria, uréia e sódio serão medidos.
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, cuidados pessoais, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Os valores das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Pontuações próximas de 1 indicam “a melhor saúde que você pode imaginar” e aquelas próximas de 0 “a pior saúde que você pode imaginar”.
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Controle 2
Sem participação (somente consulta médica)
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Serão medidos os níveis de creatinina plasmática e a taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula CKD-Epi ajustada para 1,73 m2 de área de superfície corporal.
Os níveis de hemoglobina serão medidos.
Os níveis plasmáticos de uréia, cálcio, fósforo e hormônio da paratireóide, bem como a reserva alcalina, serão medidos.
O volume de urina de 24 horas, proteinúria, uréia e sódio serão medidos.
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, cuidados pessoais, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Os valores das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Pontuações próximas de 1 indicam “a melhor saúde que você pode imaginar” e aquelas próximas de 0 “a pior saúde que você pode imaginar”.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da taxa de filtração glomerular estimada com a fórmula CKD-EPI ajustada para 1,73m2 de superfície corporal para os três grupos
Prazo: Mês: 6, 12, 18 e 24
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A taxa de filtração glomerular estimada é estimada com a fórmula CKD-EPI ajustada para 1,73m2 de área de superfície corporal e produzida em ml/min/1,73m2 de área de superfície corporal.
A fórmula CKD-EPI utilizada é a seguinte: A conversão do nível de creatinina sérica para a fórmula CKD-EPI foi feita da seguinte forma: nível de creatinina (mg/dl) = nível de creatinina (μmol/l) × 0,01131222 (considerando que 1 mg/dl) dl creatinina = 88,4 μmol/l creatinina).
Uma TFG de 60 ou mais está dentro da faixa normal.
Uma TFG abaixo de 60 pode indicar doença renal.
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Mês: 6, 12, 18 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da sobrevida renal ao longo do período de acompanhamento para cada grupo
Prazo: Mês: 6, 12, 18 e 24
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A sobrevida renal é medida como uma porcentagem dos pacientes restantes desde o início do estudo.
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Mês: 6, 12, 18 e 24
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Evolução da sobrevida dos pacientes para cada grupo durante o período do estudo
Prazo: Mês: 6, 12, 18 e 24
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A sobrevivência dos pacientes é medida como uma porcentagem dos pacientes restantes desde o início do estudo.
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Mês: 6, 12, 18 e 24
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Evolução do transplante preemptivo no período do estudo para os três grupos de estudo
Prazo: Mês: 6, 12, 18 e 24
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O número de transplantes preventivos será comparado em cada grupo.
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Mês: 6, 12, 18 e 24
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Evolução dos parâmetros biológicos: Hemoglobina
Prazo: Mês: 6, 12, 18 e 24
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Os níveis de hemoglobina são medidos em gramas/dL.
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Mês: 6, 12, 18 e 24
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Evolução dos parâmetros biológicos: cálcio plasmático
Prazo: Mês: 6, 12, 18 e 24
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Os níveis plasmáticos de cálcio são medidos em mg/dL.
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Mês: 6, 12, 18 e 24
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Evolução dos parâmetros biológicos: fosfato
Prazo: Mês: 6, 12, 18 e 24
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Os níveis plasmáticos de fosfato são medidos em mg/dL.
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Mês: 6, 12, 18 e 24
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Evolução dos parâmetros biológicos: hormônio da paratireóide
Prazo: Mês: 6, 12, 18 e 24
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Os níveis plasmáticos de hormônio da paratireóide são medidos em pg/ml.
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Mês: 6, 12, 18 e 24
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Evolução dos parâmetros biológicos: níveis de reserva alcalina
Prazo: Mês: 6, 12, 18 e 24
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Os níveis de reserva alcalina plasmática são medidos em mmol/l.
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Mês: 6, 12, 18 e 24
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Evolução dos parâmetros dietéticos: consumo de sal
Prazo: Mês: 6, 12, 18 e 24
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O consumo de sal em 24h é medido em g/24h.
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Mês: 6, 12, 18 e 24
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Evolução dos parâmetros dietéticos: consumo de proteínas
Prazo: Mês: 6, 12, 18 e 24
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O consumo de proteína em 24h é medido em g/24h.
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Mês: 6, 12, 18 e 24
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Questionário de qualidade de vida EUROQOL 5 dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Mês: 6, 12, 18 e 24
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O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, cuidados pessoais, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Os valores das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Pontuações próximas de 1 indicam “a melhor saúde que você pode imaginar” e aquelas próximas de 0 “a pior saúde que você pode imaginar”.
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Mês: 6, 12, 18 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène PAGES, nurse, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Crisarobina
Outros números de identificação do estudo
- IRBN1502023/CHUSTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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