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Valutazione di un percorso assistenziale multidisciplinare sull’evoluzione della funzione renale in pazienti con malattia renale cronica avanzata

9 luglio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Il numero di pazienti incidenti e prevalenti con malattia renale allo stadio terminale in trattamento dialitico è in aumento in Francia e nel mondo. Un quarto dei pazienti in dialisi inizia la dialisi urgentemente attraverso cateteri venosi centrali e il numero di pazienti registrati in lista d'attesa per il trapianto renale prima dell'inizio della dialisi è molto basso. Ciò si riflette anche nel numero molto basso di trapianti renali preventivi.

Al fine di ridurre il numero dei pazienti in dialisi, lo Stato francese ha avviato un programma nazionale che propone un percorso di cura multidisciplinare che comprende le visite nefrologiche e almeno una consultazione con un dietista e un infermiere specializzato in nefrologia in tutti i pazienti con malattia renale cronica di stadio 4 e 5.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio retrospettivo monocentrico è valutare l'influenza della partecipazione completa, parziale o assente a questo programma sull'evoluzione della funzionalità renale e dei parametri clinicobiologici in questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

535

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Chamalières, Francia
        • AURA Santé

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti con malattia renale cronica avanzata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con Malattia Renale Cronica stadio 4 e 5 inseriti nel programma dal 01/01/2021 al 31/12/2021 negli ambulatori di AURA SANTE

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza follow-up medico durante quest'anno (2021)
  • Pazienti con dati insufficienti o assenti durante i 24 mesi di follow-up
  • Trattamento attivo con corticosteroidi, farmaci citotossici o immunosoppressori, infezione in corso, malattia autoimmune o processo tumorale attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Partecipazione completa (medico + dietista + infermiere specializzato)
Test diagnostico: Evoluzione della funzione renale
Verranno misurati i livelli di creatinina plasmatica e la velocità di filtrazione glomerulare stimati utilizzando la formula CKD-Epi aggiustata per 1,73 m2 di superficie corporea.
Test diagnostico: Misurazione dei livelli di emoglobina
Verranno misurati i livelli di emoglobina.
Test diagnostico: Misura dei parametri biologici
Verranno misurati i livelli plasmatici di urea, calcio, fosforo e ormone paratiroideo, nonché la riserva alcalina.
Test diagnostico: Misura il consumo di sodio e proteine
Verranno misurati il ​​volume delle urine delle 24 ore, la proteinuria, l'urea e il sodio.
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita EUROQOL 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura personale, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. I dati relativi alle cinque dimensioni possono essere combinati in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. I punteggi vicini a 1 indicano "la migliore salute che puoi immaginare" e quelli vicini a 0 "la peggiore salute che puoi immaginare".
Controllo 1
Partecipazione parziale (medico+dietologo O infermiere specializzato)
Test diagnostico: Evoluzione della funzione renale
Verranno misurati i livelli di creatinina plasmatica e la velocità di filtrazione glomerulare stimati utilizzando la formula CKD-Epi aggiustata per 1,73 m2 di superficie corporea.
Test diagnostico: Misurazione dei livelli di emoglobina
Verranno misurati i livelli di emoglobina.
Test diagnostico: Misura dei parametri biologici
Verranno misurati i livelli plasmatici di urea, calcio, fosforo e ormone paratiroideo, nonché la riserva alcalina.
Test diagnostico: Misura il consumo di sodio e proteine
Verranno misurati il ​​volume delle urine delle 24 ore, la proteinuria, l'urea e il sodio.
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita EUROQOL 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura personale, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. I dati relativi alle cinque dimensioni possono essere combinati in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. I punteggi vicini a 1 indicano "la migliore salute che puoi immaginare" e quelli vicini a 0 "la peggiore salute che puoi immaginare".
Controllo 2
Nessuna partecipazione (solo visita medica)
Test diagnostico: Evoluzione della funzione renale
Verranno misurati i livelli di creatinina plasmatica e la velocità di filtrazione glomerulare stimati utilizzando la formula CKD-Epi aggiustata per 1,73 m2 di superficie corporea.
Test diagnostico: Misurazione dei livelli di emoglobina
Verranno misurati i livelli di emoglobina.
Test diagnostico: Misura dei parametri biologici
Verranno misurati i livelli plasmatici di urea, calcio, fosforo e ormone paratiroideo, nonché la riserva alcalina.
Test diagnostico: Misura il consumo di sodio e proteine
Verranno misurati il ​​volume delle urine delle 24 ore, la proteinuria, l'urea e il sodio.
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita EUROQOL 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura personale, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. I dati relativi alle cinque dimensioni possono essere combinati in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. I punteggi vicini a 1 indicano "la migliore salute che puoi immaginare" e quelli vicini a 0 "la peggiore salute che puoi immaginare".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata con la formula CKD-EPI aggiustata per 1,73 m2 di superficie corporea per i tre gruppi
Lasso di tempo: Mese: 6, 12, 18 e 24
La velocità di filtrazione glomerulare stimata è stimata con la formula CKD-EPI adattata per 1,73 m2 di superficie corporea e prodotta in ml/min/1,73 m2 di superficie corporea. La formula CKD-EPI utilizzata è la seguente: La conversione del livello di creatinina sierica per la formula CKD-EPI è stata effettuata come segue: livello di creatinina (mg/dl) = livello di creatinina (μmol/l) × 0,01131222 (considerando che 1 mg/ dl di creatinina = 88,4 μmol/l di creatinina). Un GFR pari o superiore a 60 rientra nell'intervallo normale. Un GFR inferiore a 60 può indicare una malattia renale.
Mese: 6, 12, 18 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della sopravvivenza renale nel periodo di follow-up per ciascun gruppo
Lasso di tempo: Mese: 6, 12, 18 e 24
La sopravvivenza renale è misurata come percentuale dei pazienti rimanenti rispetto al basale.
Mese: 6, 12, 18 e 24
Evoluzione della sopravvivenza dei pazienti per ogni gruppo durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Mese: 6, 12, 18 e 24
La sopravvivenza dei pazienti viene misurata come percentuale dei pazienti rimanenti rispetto al basale.
Mese: 6, 12, 18 e 24
Evoluzione del trapianto preventivo durante il periodo di studio per i tre gruppi di studio
Lasso di tempo: Mese: 6, 12, 18 e 24
Il numero di trapianti preventivi verrà confrontato in ciascun gruppo.
Mese: 6, 12, 18 e 24
Evoluzione dei parametri biologici: Emoglobina
Lasso di tempo: Mese: 6, 12, 18 e 24
I livelli di emoglobina sono misurati in grammi/dl.
Mese: 6, 12, 18 e 24
Evoluzione dei parametri biologici: calcio plasmatico
Lasso di tempo: Mese: 6, 12, 18 e 24
I livelli di calcio plasmatico sono misurati in mg/dl.
Mese: 6, 12, 18 e 24
Evoluzione dei parametri biologici: fosfati
Lasso di tempo: Mese: 6, 12, 18 e 24
I livelli di fosfato plasmatico sono misurati in mg/dl.
Mese: 6, 12, 18 e 24
Evoluzione dei parametri biologici: l'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Mese: 6, 12, 18 e 24
I livelli plasmatici dell'ormone paratiroideo sono misurati in pg/ml.
Mese: 6, 12, 18 e 24
Evoluzione dei parametri biologici: livelli di riserva alcalina
Lasso di tempo: Mese: 6, 12, 18 e 24
I livelli di riserva alcalina plasmatica sono misurati in mmol/l.
Mese: 6, 12, 18 e 24
Evoluzione dei parametri dietetici: consumo di sale
Lasso di tempo: Mese: 6, 12, 18 e 24
Il consumo di sale nelle 24 ore è misurato in g/24 ore.
Mese: 6, 12, 18 e 24
Evoluzione dei parametri dietetici: consumo di proteine
Lasso di tempo: Mese: 6, 12, 18 e 24
Il consumo di proteine ​​nelle 24 ore è misurato in g/24 ore.
Mese: 6, 12, 18 e 24
Questionario sulla qualità della vita EUROQOL 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Mese: 6, 12, 18 e 24
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura personale, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. I dati relativi alle cinque dimensioni possono essere combinati in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. I punteggi vicini a 1 indicano "la migliore salute che puoi immaginare" e quelli vicini a 0 "la peggiore salute che puoi immaginare".
Mese: 6, 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène PAGES, nurse, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBN1502023/CHUSTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica stadio 5

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