Оценка многопрофильной помощи при развитии функции почек у пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек
9 июля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Число больных с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализном лечении, растет во Франции и во всем мире. Четверть диализных пациентов начинают срочно диализ через центральные венозные катетеры, а число пациентов, зарегистрированных в списке ожидания на трансплантацию почки до начала диализа, очень мало. Это также отражается на очень низком количестве превентивных трансплантаций почки.
Чтобы сократить количество пациентов, находящихся на диализе, французское государство инициировало национальную программу, предлагающую многопрофильный подход к лечению, включающий посещение нефролога и, по крайней мере, одну консультацию с диетологом и специализированной почечной медсестрой для всех пациентов с хронической болезнью почек 4 и 4 стадии. 5.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного одноцентрового ретроспективного исследования является оценка влияния полного, частичного или отсутствия участия в этой программе на эволюцию функции почек и клинико-биологические параметры в этой группе пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
535
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chamalières, Франция
- AURA Santé
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с запущенной хронической болезнью почек.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с хронической болезнью почек 4 и 5 стадии, включенные в программу с 01.01.2021 по 31.12.2021 в клиниках AURA SANTE
Критерий исключения:
- Пациенты, не находившиеся под медицинским наблюдением в течение этого года (2021 г.)
- Пациенты с недостаточными данными или их отсутствием в течение 24 месяцев периода наблюдения.
- Активное лечение кортикостероидами, цитотоксическими или иммунодепрессантами, продолжающаяся инфекция, аутоиммунное заболевание или активный опухолевый процесс.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Полное участие (врач + врач-диетолог + медсестра)
|
Будут измерены уровни креатинина в плазме и скорость клубочковой фильтрации, рассчитанные с использованием формулы CKD-Epi с поправкой на площадь поверхности тела 1,73 м2.
Будет измерен уровень гемоглобина.
Будут измерены уровни мочевины, кальция, фосфора и паратиреоидного гормона в плазме, а также щелочной резерв.
Будут измеряться суточный объем мочи, протеинурия, мочевина и натрий.
Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Оценки, близкие к 1, означают «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а значения, близкие к 0, — «худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
|
Контроль 1
Частичное участие (врач+диетолог ИЛИ медсестра)
|
Будут измерены уровни креатинина в плазме и скорость клубочковой фильтрации, рассчитанные с использованием формулы CKD-Epi с поправкой на площадь поверхности тела 1,73 м2.
Будет измерен уровень гемоглобина.
Будут измерены уровни мочевины, кальция, фосфора и паратиреоидного гормона в плазме, а также щелочной резерв.
Будут измеряться суточный объем мочи, протеинурия, мочевина и натрий.
Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Оценки, близкие к 1, означают «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а значения, близкие к 0, — «худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
|
Контроль 2
Без участия (только медицинский визит)
|
Будут измерены уровни креатинина в плазме и скорость клубочковой фильтрации, рассчитанные с использованием формулы CKD-Epi с поправкой на площадь поверхности тела 1,73 м2.
Будет измерен уровень гемоглобина.
Будут измерены уровни мочевины, кальция, фосфора и паратиреоидного гормона в плазме, а также щелочной резерв.
Будут измеряться суточный объем мочи, протеинурия, мочевина и натрий.
Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Оценки, близкие к 1, означают «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а значения, близкие к 0, — «худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция расчетной скорости клубочковой фильтрации с использованием формулы CKD-EPI с поправкой на площадь поверхности тела 1,73 м2 для трех групп
Временное ограничение: Месяц: 6, 12, 18 и 24.
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации рассчитывается по формуле CKD-EPI с поправкой на 1,73 м2 площади поверхности тела и выражается в мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела.
Используемая формула CKD-EPI следующая: Преобразование уровня креатинина в сыворотке для формулы CKD-EPI было выполнено следующим образом: уровень креатинина (мг/дл) = уровень креатинина (мкмоль/л) × 0,01131222 (учитывая, что 1 мг/дл) дл креатинина = 88,4 мкмоль/л креатинина).
СКФ 60 и более находится в пределах нормы.
СКФ ниже 60 может указывать на заболевание почек.
|
Месяц: 6, 12, 18 и 24.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция выживаемости почек в течение периода наблюдения для каждой группы
Временное ограничение: Месяц: 6, 12, 18 и 24.
|
Почечная выживаемость измеряется как процент оставшихся пациентов от исходного уровня.
|
Месяц: 6, 12, 18 и 24.
|
|
Эволюция выживаемости пациентов в каждой группе за период исследования
Временное ограничение: Месяц: 6, 12, 18 и 24.
|
Выживаемость пациентов измеряется как процент оставшихся пациентов от исходного уровня.
|
Месяц: 6, 12, 18 и 24.
|
|
Эволюция превентивной трансплантации в течение периода исследования для трех исследовательских групп
Временное ограничение: Месяц: 6, 12, 18 и 24.
|
Количество профилактических трансплантаций будет сравниваться в каждой группе.
|
Месяц: 6, 12, 18 и 24.
|
|
Эволюция биологических параметров : Гемоглобин
Временное ограничение: Месяц: 6, 12, 18 и 24.
|
Уровень гемоглобина измеряется в граммах/дл.
|
Месяц: 6, 12, 18 и 24.
|
|
Эволюция биологических параметров: кальций в плазме
Временное ограничение: Месяц: 6, 12, 18 и 24.
|
Уровни кальция в плазме измеряются в мг/дл.
|
Месяц: 6, 12, 18 и 24.
|
|
Эволюция биологических параметров : фосфат
Временное ограничение: Месяц: 6, 12, 18 и 24.
|
Уровни фосфатов в плазме измеряются в мг/дл.
|
Месяц: 6, 12, 18 и 24.
|
|
Эволюция биологических параметров: паратиреоидный гормон
Временное ограничение: Месяц: 6, 12, 18 и 24.
|
Уровни паратгормона в плазме измеряются в пг/мл.
|
Месяц: 6, 12, 18 и 24.
|
|
Эволюция биологических параметров: уровни щелочного резерва
Временное ограничение: Месяц: 6, 12, 18 и 24.
|
Уровень щелочного резерва плазмы измеряется в ммоль/л.
|
Месяц: 6, 12, 18 и 24.
|
|
Эволюция параметров питания: потребление соли
Временное ограничение: Месяц: 6, 12, 18 и 24.
|
Суточное потребление соли измеряется в г/сутки.
|
Месяц: 6, 12, 18 и 24.
|
|
Эволюция параметров питания: потребление белка
Временное ограничение: Месяц: 6, 12, 18 и 24.
|
Суточное потребление белка измеряется в г/сутки.
|
Месяц: 6, 12, 18 и 24.
|
|
Опросник качества жизни EUROQOL 5 измерений (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Месяц: 6, 12, 18 и 24.
|
Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Оценки, близкие к 1, означают «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а значения, близкие к 0, — «худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
Месяц: 6, 12, 18 и 24.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hélène PAGES, nurse, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Хрисаробин
Другие идентификационные номера исследования
- IRBN1502023/CHUSTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .