Evaluatie van een multidisciplinair zorgtraject over de evolutie van de nierfunctie bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte
9 juli 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Het aantal incidentele en veelvoorkomende patiënten met nierziekte in het eindstadium die een dialysebehandeling ondergaan, neemt toe in Frankrijk en wereldwijd. Een kwart van de dialysepatiënten start met spoed dialyse via centrale veneuze katheters en het aantal patiënten dat op de wachtlijst staat voor een niertransplantatie vóór aanvang van de dialyse is zeer laag. Dit komt ook tot uiting in het zeer lage aantal preventieve niertransplantaties.
Om het aantal dialysepatiënten terug te dringen heeft de Franse staat een nationaal programma opgezet waarin een multidisciplinair zorgtraject wordt voorgesteld, inclusief nefrologische bezoeken en ten minste één consultatie met een diëtist en een gespecialiseerde nierverpleegkundige bij alle patiënten met chronische nierziekte stadium 4 en 5.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze retrospectieve studie in één centrum is om de invloed van de volledige, gedeeltelijke of geen deelname aan dit programma op de evolutie van de nierfunctie en klinisch-biologische parameters bij deze groep patiënten te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
535
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chamalières, Frankrijk
- AURA Santé
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gevorderde chronische nierziekte zullen worden geïncludeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met stadium 4 en 5 chronische nierziekte die van 01/01/2021 tot 31/12/2021 in de klinieken van AURA SANTE waren opgenomen in het programma
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder medische opvolging gedurende dit jaar (2021)
- Patiënten met onvoldoende of geen gegevens tijdens de follow-upperiode van 24 maanden
- Actieve behandeling met corticosteroïden, cytotoxische of immunosuppressiva, aanhoudende infectie, auto-immuunziekte of actief tumorproces.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Volledige deelname (medisch + diëtist + verpleegkundig specialist)
|
Plasmacreatinineniveaus en glomerulaire filtratiesnelheid geschat met behulp van de CKD-Epi-formule aangepast voor 1,73 m2 lichaamsoppervlak.
Het hemoglobinegehalte zal worden gemeten.
Plasmaspiegels van ureum, calcium, fosfor en parathyroïdhormoon, evenals de alkalische reserve, zullen worden gemeten.
Het 24-uurs urinevolume, proteïnurie, ureum en natrium worden gemeten.
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, persoonlijke verzorging, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, milde problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Scores dichtbij 1 duiden op ‘de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen’ en scores dichtbij 0 ‘de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen’.
|
|
Controle 1
Gedeeltelijke deelname (medisch+diëtist OF verpleegkundige specialist)
|
Plasmacreatinineniveaus en glomerulaire filtratiesnelheid geschat met behulp van de CKD-Epi-formule aangepast voor 1,73 m2 lichaamsoppervlak.
Het hemoglobinegehalte zal worden gemeten.
Plasmaspiegels van ureum, calcium, fosfor en parathyroïdhormoon, evenals de alkalische reserve, zullen worden gemeten.
Het 24-uurs urinevolume, proteïnurie, ureum en natrium worden gemeten.
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, persoonlijke verzorging, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, milde problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Scores dichtbij 1 duiden op ‘de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen’ en scores dichtbij 0 ‘de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen’.
|
|
Controle 2
Geen deelname (alleen medisch bezoek)
|
Plasmacreatinineniveaus en glomerulaire filtratiesnelheid geschat met behulp van de CKD-Epi-formule aangepast voor 1,73 m2 lichaamsoppervlak.
Het hemoglobinegehalte zal worden gemeten.
Plasmaspiegels van ureum, calcium, fosfor en parathyroïdhormoon, evenals de alkalische reserve, zullen worden gemeten.
Het 24-uurs urinevolume, proteïnurie, ureum en natrium worden gemeten.
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, persoonlijke verzorging, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, milde problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Scores dichtbij 1 duiden op ‘de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen’ en scores dichtbij 0 ‘de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen’.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid met de CKD-EPI-formule aangepast voor 1,73 m2 lichaamsoppervlak voor de drie groepen
Tijdsspanne: Maand: 6, 12, 18 en 24
|
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid wordt geschat met de CKD-EPI-formule aangepast voor 1,73 m2 lichaamsoppervlak en geproduceerd in ml/min/1,73 m2 lichaamsoppervlak.
De gebruikte CKD-EPI-formule is als volgt: De conversie van het serumcreatinineniveau voor de CKD-EPI-formule werd als volgt uitgevoerd: creatinineniveau (mg/dl) = creatinineniveau (μmol/l) × 0,01131222 (ervan uitgaande dat 1 mg/l dl creatinine = 88,4 μmol/l creatinine).
Een GFR van 60 of meer ligt binnen het normale bereik.
Een GFR lager dan 60 kan wijzen op een nierziekte.
|
Maand: 6, 12, 18 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de nieroverleving gedurende de follow-upperiode voor elke groep
Tijdsspanne: Maand: 6, 12, 18 en 24
|
De nieroverleving wordt gemeten als een percentage van de resterende patiënten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Maand: 6, 12, 18 en 24
|
|
Evolutie van de overleving van patiënten voor elke groep tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Maand: 6, 12, 18 en 24
|
De overleving van de patiënt wordt gemeten als een percentage van de resterende patiënten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Maand: 6, 12, 18 en 24
|
|
Evolutie van preventieve transplantatie tijdens de onderzoeksperiode voor de drie studiegroepen
Tijdsspanne: Maand: 6, 12, 18 en 24
|
Per groep wordt het aantal preventieve transplantaties vergeleken.
|
Maand: 6, 12, 18 en 24
|
|
Evolutie van biologische parameters: Hemoglobine
Tijdsspanne: Maand: 6, 12, 18 en 24
|
Hemoglobineniveaus worden gemeten als gram/dL.
|
Maand: 6, 12, 18 en 24
|
|
Evolutie van biologische parameters: plasmacalcium
Tijdsspanne: Maand: 6, 12, 18 en 24
|
Plasmacalciumniveaus worden gemeten als mg/dl.
|
Maand: 6, 12, 18 en 24
|
|
Evolutie van biologische parameters: fosfaat
Tijdsspanne: Maand: 6, 12, 18 en 24
|
Plasmafosfaatniveaus worden gemeten als mg/dl.
|
Maand: 6, 12, 18 en 24
|
|
Evolutie van biologische parameters: bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: Maand: 6, 12, 18 en 24
|
Plasma parathyroïdhormoonspiegels worden gemeten in pg/ml.
|
Maand: 6, 12, 18 en 24
|
|
Evolutie van biologische parameters: alkalische reserveniveaus
Tijdsspanne: Maand: 6, 12, 18 en 24
|
De alkalische reserveniveaus in het plasma worden gemeten in mmol/l.
|
Maand: 6, 12, 18 en 24
|
|
Evolutie van voedingsparameters: zoutconsumptie
Tijdsspanne: Maand: 6, 12, 18 en 24
|
Het zoutverbruik per 24 uur wordt gemeten in g/24 uur.
|
Maand: 6, 12, 18 en 24
|
|
Evolutie van voedingsparameters: eiwitconsumptie
Tijdsspanne: Maand: 6, 12, 18 en 24
|
De eiwitconsumptie over 24 uur wordt gemeten in g/24 uur.
|
Maand: 6, 12, 18 en 24
|
|
Vragenlijst over levenskwaliteit EUROQOL 5 dimensies (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Maand: 6, 12, 18 en 24
|
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, persoonlijke verzorging, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, milde problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Scores dichtbij 1 duiden op ‘de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen’ en scores dichtbij 0 ‘de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen’.
|
Maand: 6, 12, 18 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hélène PAGES, nurse, CHU de Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Chrysarobin
Andere studie-ID-nummers
- IRBN1502023/CHUSTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .