진행성 만성 신장 질환 환자의 신장 기능 발달에 대한 다학제적 치료 경로의 평가
2024년 7월 9일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
투석 치료를 받는 말기 신장 질환의 발병률과 유병률이 프랑스와 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 투석환자의 4분의 1은 중심정맥카테터를 통해 긴급하게 투석을 시작하고 있으며, 투석 시작 전 신장이식 대기자 명단에 등록된 환자의 수는 매우 적습니다. 이는 선제적 신장 이식 건수가 매우 적다는 사실에도 반영됩니다.
투석 환자 수를 줄이기 위해 프랑스 정부는 모든 만성 신장 질환 4기 및 5.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 단일 센터 후향적 연구의 목적은 이 환자 그룹의 신장 기능 및 임상 생물학적 매개 변수의 발전에 대한 이 프로그램의 전체, 부분 또는 참여가 없는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
535
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chamalières, 프랑스
- AURA Santé
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진행성 만성 신장 질환 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 AURA SANTE 클리닉에서 프로그램에 포함된 모든 4기 및 5기 만성 신장 질환 환자
제외 기준:
- 올해(2021년) 동안 의학적 후속조치가 없는 환자
- 24개월 추적기간 동안 자료가 부족하거나 없는 환자
- 코르티코스테로이드, 세포독성 또는 면역억제제, 진행 중인 감염, 자가면역 질환 또는 활성 종양 진행을 통한 적극적인 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
전체참여(의료+영양사+전문간호사)
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체표면적 1.73m2에 대해 조정된 CKD-Epi 공식을 사용하여 추정된 혈장 크레아티닌 수치와 사구체 여과율을 측정합니다.
헤모글로빈 수치가 측정됩니다.
요소, 칼슘, 인, 부갑상선 호르몬의 혈장 농도와 알칼리 보유량이 측정됩니다.
24시간 소변량, 단백뇨, 요소, 나트륨을 측정합니다.
설명 시스템은 이동성, 개인 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 가벼운 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5가지 수준이 있습니다.
5개 차원의 수치는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
1에 가까운 점수는 "상상할 수 있는 최고의 건강"을 나타내고, 0에 가까운 점수는 "상상할 수 있는 최악의 건강"을 나타냅니다.
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컨트롤 1
부분 참여(의료+영양사 또는 전문간호사)
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체표면적 1.73m2에 대해 조정된 CKD-Epi 공식을 사용하여 추정된 혈장 크레아티닌 수치와 사구체 여과율을 측정합니다.
헤모글로빈 수치가 측정됩니다.
요소, 칼슘, 인, 부갑상선 호르몬의 혈장 농도와 알칼리 보유량이 측정됩니다.
24시간 소변량, 단백뇨, 요소, 나트륨을 측정합니다.
설명 시스템은 이동성, 개인 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 가벼운 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5가지 수준이 있습니다.
5개 차원의 수치는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
1에 가까운 점수는 "상상할 수 있는 최고의 건강"을 나타내고, 0에 가까운 점수는 "상상할 수 있는 최악의 건강"을 나타냅니다.
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컨트롤 2
참여하지 않음(의료 방문만 가능)
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체표면적 1.73m2에 대해 조정된 CKD-Epi 공식을 사용하여 추정된 혈장 크레아티닌 수치와 사구체 여과율을 측정합니다.
헤모글로빈 수치가 측정됩니다.
요소, 칼슘, 인, 부갑상선 호르몬의 혈장 농도와 알칼리 보유량이 측정됩니다.
24시간 소변량, 단백뇨, 요소, 나트륨을 측정합니다.
설명 시스템은 이동성, 개인 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 가벼운 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5가지 수준이 있습니다.
5개 차원의 수치는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
1에 가까운 점수는 "상상할 수 있는 최고의 건강"을 나타내고, 0에 가까운 점수는 "상상할 수 있는 최악의 건강"을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 그룹의 체표면적 1.73m2에 대해 조정된 CKD-EPI 공식을 사용한 추정 사구체 여과율의 진화
기간: 월 : 6, 12, 18, 24
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추정 사구체 여과율은 체표면적 1.73m2에 대해 조정된 CKD-EPI 공식을 사용하여 추정되며 체표면적의 ml/min/1.73m2 단위로 산출됩니다.
사용된 CKD-EPI 공식은 다음과 같습니다. CKD-EPI 공식에 대한 혈청 크레아티닌 수준의 환산은 다음과 같이 수행되었습니다: 크레아티닌 수준(mg/dl) = 크레아티닌 수준(μmol/l) × 0.01131222(1mg/dl을 고려) dl 크레아티닌 = 88.4μmol/l 크레아티닌).
GFR이 60 이상이면 정상 범위에 속합니다.
60 미만의 GFR은 신장 질환을 나타낼 수 있습니다.
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월 : 6, 12, 18, 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 그룹의 추적 기간에 따른 신장 생존율의 진화
기간: 월 : 6, 12, 18, 24
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신장 생존율은 기준선에서 남은 환자의 백분율로 측정됩니다.
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월 : 6, 12, 18, 24
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연구 기간 동안 모든 그룹의 환자 생존율 변화
기간: 월 : 6, 12, 18, 24
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환자 생존율은 기준선에서 남은 환자의 백분율로 측정됩니다.
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월 : 6, 12, 18, 24
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3개 연구그룹의 연구 기간 동안 선제적 이식의 진화
기간: 월 : 6, 12, 18, 24
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각 그룹별로 예방적 이식 건수를 비교합니다.
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월 : 6, 12, 18, 24
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생물학적 매개변수의 진화: 헤모글로빈
기간: 월 : 6, 12, 18, 24
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헤모글로빈 수치는 그램/dL로 측정됩니다.
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월 : 6, 12, 18, 24
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생물학적 매개변수의 진화: 혈장 칼슘
기간: 월 : 6, 12, 18, 24
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혈장 칼슘 수치는 mg/dL로 측정됩니다.
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월 : 6, 12, 18, 24
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생물학적 매개변수의 진화: 인산염
기간: 월 : 6, 12, 18, 24
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혈장 인산염 수치는 mg/dL로 측정됩니다.
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월 : 6, 12, 18, 24
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생물학적 매개변수의 진화: 부갑상선 호르몬
기간: 월 : 6, 12, 18, 24
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혈장 부갑상선 호르몬 수치는 pg/ml 단위로 측정됩니다.
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월 : 6, 12, 18, 24
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생물학적 매개변수의 진화: 알칼리 예비 수준
기간: 월 : 6, 12, 18, 24
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혈장 알칼리 예비 수준은 mmol/l 단위로 측정됩니다.
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월 : 6, 12, 18, 24
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식이 매개변수의 진화: 소금 섭취
기간: 월 : 6, 12, 18, 24
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24시간 소금 소비량은 g/24h 단위로 측정됩니다.
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월 : 6, 12, 18, 24
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식이 매개변수의 진화: 단백질 섭취
기간: 월 : 6, 12, 18, 24
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24시간 단백질 소비량은 g/24h 단위로 측정됩니다.
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월 : 6, 12, 18, 24
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삶의 질 설문지 EUROQOL 5차원(EQ-5D-5L)
기간: 월 : 6, 12, 18, 24
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설명 시스템은 이동성, 개인 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 가벼운 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5가지 수준이 있습니다.
5개 차원의 수치는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
1에 가까운 점수는 "상상할 수 있는 최고의 건강"을 나타내고, 0에 가까운 점수는 "상상할 수 있는 최악의 건강"을 나타냅니다.
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월 : 6, 12, 18, 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hélène PAGES, nurse, CHU de Saint-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 22일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRBN1502023/CHUSTE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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